SYLVIANE, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

gestodène

Available from:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC code:

G03AA10

INN (International Name):

gestodene

Dosage:

0,06 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

jaune composition pour un comprimé > gestodène : 0,06 mg > éthinylestradiol : 0,015 mg comprimé blanc composition > Pas de substance active. :

Administration route:

orale

Units in package:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) blancs et de 24 comprimé(s) jaunes

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

Product summary:

353 762-8 ou 34009 353 762 8 2 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) blancs et de 24 comprimé(s) jaunes - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2014;353 763-4 ou 34009 353 763 4 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) blancs et de 24 comprimé(s) jaunes - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2014;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2000-02-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014
Dénomination du médicament
SYLVIANE, comprimé pelliculé
Gestodène/Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SYLVIANE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SYLVIANE, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SYLVIANE, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SYLVIANE, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SYLVIANE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL.
Indications thérapeutiques
SYLVIANE est une pilule contrac

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYLVIANE, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène
....................................................................................................................................
0,060 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,015 mg
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire SYLVIANE doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente, notamment ses
facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du
risque de TEV associé à SYLVIANE en comparaison
aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3
et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même
moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1
comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc
placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux
plaquettes.
Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours
après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre
après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par Sylviane:
·
Absence de contraception hormonale le mois précédent:
Prendre le 1
er
comprimé le 1
er
jour des règles.
·
Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif:
Prendre le 1
er
comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du
contraceptif précédent.
·
Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée,
injectable, implant):
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment
du cycle et Sylviane devra être débuté le lendemain de
l'arrêt.
Le r