SYLVANT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

siltuksimab

Available from:

RECOFARMA İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

L04AC11 

INN (International Name):

siltumnicas

Authorization date:

2023-12-05

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
SYLVANT
100
MG
İNFÜZYONLUK
ÇÖZELTI
HAZIRLAMADA
KULLANILACAK
KONSANTRE
İÇIN
LIYOFILIZE TOZ
DAMAR YOLU ILE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tek kullanımlık flakon, 100 mg siltuksimab tozu
içermektedir.
Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her 1 ml’si 20 mg
siltuksimab içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
L-histidin,
L-histidin
monohidroklorür
monohidrat,
sukroz,
polisorbat 80
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SYLVANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SYLVANT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SYLVANT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SYLVANT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SYLVANT
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SYLVANT,
konsantre
infüzyonluk
çözelti
için
beyaz
liyofilize
toz
olarak
100
mg
siltuksimab içeren 8 ml’lik Tip I cam flakon olarak tedarik edilir.
Her ambalajda 1 flakon
bulunur.
•
SYLVANT, siltuksimab etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Siltuksimab, vücutta interlökin-
6 (IL-6)

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYLVANT 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Liyofilize
Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tek kullanımlık flakon, konsantre infüzyonluk çözelti
için 100 mg siltuksimab tozu
içermektedir.
Sulandırıldıktan sonra çözeltinin her 1 ml’si 20 mg
siltuksimab* içermektedir.
*Siltuksimab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO)
hücre dizisinde
üretilen kimerik (insan-fare) immünglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal
antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bkz. Bölüm 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyonluk çözelti için toz
SYLVANT, liyofilize beyaz tozdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SYLVANT, ECOG PS 0-1 olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve
insan herpesvirüsü-8
(HHV-8)
negative
olduğu
kanıtlanmış,
belirgin
semptomları
bulunan,
organ
yetmezlik
bulguları, aktif peptik ülser ve intestinal perforasyon için risk
artışı olmayan, ilave malign
hastalığı bulunmayan biyopsi ile tanısı konmuş hastalarda
Multisentrik Castleman Hastalığının
(MCH) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu
tıbbi
ürün
nitelikli
sağlık
çalışanları
tarafından
ve
uygun
tıbbi
gözetim
altında
uygulanmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
Önerilen doz tedavi başarısızlığına kadar 3 haftada bir 1 saat
boyunca intravenöz infüzyon
yoluyla uygulanan 11 mg/kg siltuksimab’dır.
_Tedavi kriterleri _
Hematoloji laboratuvar testleri, ilk 12 ay boyunca SYLVANT tedavisinin
her bir dozundan
önce, daha sonra ise her üçüncü doz uygulama siklusundan önce
yapılmalıdır. İnf�