Suvaxyn PRRS MLV

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Gemodificeerd levend respiratoir en reproductief syndroomvirus van varkens

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AD03

INN (International Name):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Therapeutic group:

varkens

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Therapeutic indications:

Voor de actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens van 1 dag en ouder in een varkens respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus besmet milieu, te verminderen viraemia en nasale vergieten veroorzaakt door een infectie met Europese stammen van PRRS-virus (genotype 1). Mestvarkens: daarnaast bleek vaccinatie van seronegatieve 1 dag oude biggen significant longaandoeningen te verminderen tegen provocatie toegediend op 26 weken na de vaccinatie. Van vaccinatie van seronegatieve 2 weken oude biggen werd aangetoond dat ze significant de longlaesies en orale uitscheiding verminderen tegen challenge toegediend op 28 dagen en 16 weken na vaccinatie.. Gelten en zeugen: bovendien, vóór de zwangerschap de vaccinatie van klinisch gezonde gelten en zeugen, zowel seropositieve of seronegatief zijn, werd aangetoond dat het verminderen van de transplacentaire infectie veroorzaakt door PRRS-virus tijdens het derde trimester van de zwangerschap, en om de daarmee verbonden negatieve invloed op de reproductieve prestaties (reductie van het optreden van doodgeborenen, van knorretje viraemia bij de geboorte en bij spenen, van long-laesies en van de viral load in de longen in biggen bij het spenen).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-08-24

Patient Information leaflet

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
SUVAXYN PRRS MLV LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Oplosmiddel:
Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud
in een met Porcien
Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde
omgeving, ter vermindering van
viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese
stammen van het PRRS virus
(genotype 1).
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Vleesvarkens:
Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van
1 dag oud, de longlaesies bij
challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Aangetoond werd dat vaccinatie van
seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding
significant vermindert bij
challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie.
20
Gelten en zeugen:
Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van
klinisch gezonde gelten en zeugen,
niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen
PRRS-virus via vaccinatie of
blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef,
de transplacentale in

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus
** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Oplosmiddel:
Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud
in een met Porcien
Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde
omgeving, ter vermindering van
viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese
stammen van het PRRS virus
(genotype 1).
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Vleesvarkens:
Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van
1 dag oud, de longlaesies bij
challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Aangetoond werd dat vaccinatie van
seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding
significant vermindert bij
challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie.
Gelten en zeugen:
Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht, van
klinisch gezonde gelten en zeugen,
3
niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen
PRRS-virus via vaccinatie of
blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef,
, de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het
laatste derde deel van de dracht
vermindert en de bijbehorende negatieve