SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS # SUVAXYN M. HYO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA P-5722-3

Available from:

ZOETIS SPAIN S.L.

ATC code:

QI09AB13

INN (International Name):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVATED, STRAIN P-5722-3

Pharmaceutical form:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA P-5722-3 1Potencia relativa

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis), Caja con 10 vi, SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis) # SUVAXYN M. HYO Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) # SUVAXYN M. HYO Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis) # SUVAXYN M. HYO Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis), SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 10 viales de 20 ml (10 dosis) # SUVAXYN M. HYO Caja con 10 viales de 20 ml (10 dosis), SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 10 viales de 100 ml (50 dosis) # SUVAXYN M. HYO Caja con 10 viales de 100 ml (50 dosis), SUVAXYN M. HYO SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 10 viales de 250 ml (125 dosis) # SUVAXYN M. HYO Caja con 10 viales de 250 ml (125 dosis)

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Lechones

Therapeutic area:

Mycoplasma

Product summary:

Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Lechones: Inmunización frente a Mycoplasma hyopneumoniae; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Authorization status:

Autorizado, 580285 Autorizado, 580286 Autorizado, 580287 Autorizado, 580288 Autorizado, 580289 Autorizado, 580290 Autorizado, 58

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
Suvaxyn M.Hyo Suspensión inyectable para cerdos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n - Finca La Riba
17813 Vall de Bianya (Girona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn M.Hyo Suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5772-3
PR* ≥ 1
ADYUVANTE:
Carbómero 941
4 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
50-115 ppm
* Unidad de potencia relativa determinada mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de po-
tencia _in vitro_) de series sin diluir comparado con una vacuna de
referencia.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa frente a la infección por _Mycoplasma
hyopneumoniae_ en cerdos para reducir
la frecuencia y gravedad de las lesiones pulmonares. _ _
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones puede observarse una ligera inflamación blanda de
unos 2 cm de diámetro en el punto
de inyección. Esta inflamación desaparece espontáneamente pocos
días después de la vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presen

Summary of Product characteristics

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn M.Hyo Suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado, cepa P-5772-3
PR* ≥ 1
ADYUVANTE:
Carbómero 941
4 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
50-115 ppm
* Unidad de potencia relativa determinada mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba de po-
tencia _in vitro_) de series sin diluir comparado con una vacuna de
referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos de engorde.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa frente a la infección por _Mycoplasma
hyopneumoniae_ en cerdos para reducir
la frecuencia y gravedad de las lesiones pulmonares. _ _
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Evitar el estrés de los animales en el momento de la vacunación.
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o
la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En raras ocasiones puede observarse una ligera inflamación blanda de
unos 2 cm de diámetro en el punto
de inyección. Esta inflamación desaparece espontáneamente pocos
días después de la vacunación.
La frecuencia de las reacc