Suprefact Depot 9,45 mg Implantat

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

buserelinacetat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

L02AE01

INN (International Name):

buserelin acetate

Dosage:

9,45 mg

Pharmaceutical form:

Implantat

Composition:

buserelinacetat 9,9 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2019-12-03

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
SUPREFACT DEPOT 9.45 MG IMPLANT
BUSERELIN
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Suprefact Depot is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Suprefact Depot
3.
How to use Suprefact Depot
4.
Possible side effects
5.
How to store Suprefact Depot
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT SUPREFACT DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WHAT SUPREFACT DEPOT IS
Suprefact Depot contains a medicine called buserelin. Buserelin is
similar to a natural hormone released
by the brain. It belongs to a group of medicines called
‘luteinizing-hormone-releasing hormones
analogues’ (
LHRH analogues)
.
HOW SUPREFACT DEPOT WORKS
It works by lowering the amount of hormones which promote prostate
tumour growth. Prostate is a gland
that lies underneath the bladder of men.
WHAT SUPREFACT DEPOT IS USED FOR
Suprefact Depot is used to treat advanced prostate cancer.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE SUPREFACT DEPOT
DO NOT USE SUPREFACT DEPOT :

If you are allergic to buserelin, to other LHRH analogues (e.g.
leuprolide, goserelin, triptorelin) or any
of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing
problems, swelling of your lips,
face, throat or tongue.
Do not have this medicine if any of the above apply to you. If you are
not sure, talk to your doctor or
pharmacist before starting treatment with Suprefact Depot.
1
WARNINGS AND PRECAUTIONS
TALK TO YOUR DOCTOR OR PHARMACIST BEFORE USING
SUPREFACT DEPOT :

If you have had your testicles removed.

If your cancer has spread (metastatic

Summary of Product characteristics

_Läkemedelsverket 2020-04-01_
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Suprefact Depot 9,45 mg implantat
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med tre identiska stavformade implantat
innehåller 9,9 mg
buserelinacetat som aktiv beståndsdel, vilket motsvarar 9,45 mg
buserelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Implantat
Varje implantat innehåller tre krämfärgade stavformade implantat.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Suprefact Depot är indicerat hos vuxna för behandling av avancerad
hormonberoende
prostatacancer. Suprefact Depot är ej indicerat efter bilateral
orkidektomi, eftersom en
ytterligare sänkning av testosteronnivåerna ej erhålles.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling av avancerad
prostatacancer.
_Pediatrisk population_
Suprefact Depot ska inte användas hos barn. Säkerhet och effekt för
Suprefact Depot för barn
har inte fastställts.
Administreringssätt
Sprutans innehåll (3 implantatstavar, motsvarande 9,45 mg buserelin)
injiceras subkutant i
bukväggen var tredje månad (se avsnitt 6.6). Tremånadersintervallet
mellan injektionerna kan
emellertid tillfälligtvis utökas med upp till 3 veckor.
Före injektionen kan ett lokalanestetikum ges.
Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en
antiandrogen
påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds (se
också avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen, LHRH-analoger eller mot
något av hjälpämnena
som anges i avsnitt 6.1
.
_Läkemedelsverket 2020-04-01_
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en
antiandrogen
påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds.
Denna tilläggsterapi skall
fortsätta parallellt med buserelinbehandlingen i 3-4 veckor. Efter
denna tidsperiod har
testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som sva