SUPHREX kõvakapsel

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

sunitiniib

Available from:

LV System Service SIA

ATC code:

L01EX01

INN (International Name):

sunitiniib

Dosage:

50mg 30TK; 50mg 28TK

Pharmaceutical form:

kõvakapsel

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUPHREX, 12,5 MG KÕVAKAPSLID
SUPHREX, 50 MG KÕVAKAPSLID
sunitiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Suphrex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Suphrex’i võtmist
3.
Kuidas Suphrex’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Suphrex’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUPHREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Suphrex’i toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasi inhibiitor. Seda
kasutatakse vähi raviks, sest see
väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Suphrex’it kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide
raviks:
-
gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) (mao ja soolestiku vähi
tüüp), kui imatiniib (üks
teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi
võtta;
-
metastaaside ehk siiretega neerurakk-kartsinoom (MRCC) – neeruvähi
tüüp, mis on levinud
teistesse kehaosadesse;
-
pankrease neuroendokriinsed kasvajad (pNET) (kõhunäärme hormoone
tootvate rakkude
kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Suphrex toimib või miks see
ravim on teile määratud, pidage
nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUPHREX’I VÕTMIST
SUPHREX’IT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE SUPHREX’I VÕTMIST PIDA

Summary of Product characteristics

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Suphrex, 12,5 mg kõvakapslid
Suphrex, 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
12,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi.
50 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi.
INN. _Sunitinibum_.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Suphrex 12,5 mg kõvakapslid
Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga ligikaudu 14,3 mm pikkune
suurus 4 kõva želatiinkapsel,
mille kapslikehal on valge joon ja valge trükivärviga trükitud
„SB 12.5“ ning mis sisaldab kollaseid
kuni oranže graanuleid.
Suphrex 50 mg kõvakapslid
Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga ligikaudu
19,4 mm pikkune suurus 1 kõva
želatiinkapsel, mille kapslikehal on valge joon ja valge
trükivärviga trükitud „SB 50“ ning mis
sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gastrointestinaalne strooma kasvaja
Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise
gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi
täiskasvanutel pärast resistentsuse või talumatuse tõttu
ebaõnnestunud ravi imatiniibiga.
Metastaatiline neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravi
täiskasvanutel.
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud
pankrease neuroendokriinsete kasvajate
ravi progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi sunitiniibiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise
kogemusega arst.
2
Annustamine
Gastrointestinaalse strooma kasvaja (_gastrointestinal stromal
tumour_, GIST) ja metastaatilise
neerurakk-kartsinoomi (_metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) raviks
täieliku kuuenädalase
ravitsükli korral on Suphrex’i soovitatav annus 50 mg suukaudselt
üks kord ööpäevas nelja
järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus
ravimi võtmises (skeem 4/2).
Pankrease neuroendokriinsete kasvajate (_pancreatic neuro