Super ornithosemix, poeder voor gebruik in drinkwater voor duiven

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE; SPIRAMYCINE; chloortetracyclinehydrochloride; ronidazol

Available from:

Ast Farma B.V.

ATC code:

QJ01RA90

INN (International Name):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE; SPIRAMYCINE; chloortetracyclinehydrochloride; ronidazol

Pharmaceutical form:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Composition:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 1 mg/g; SPIRAMYCINE 70 mg/g; chloortetracyclinehydrochloride 200 mg/g; ronidazol 15 mg/g,

Administration route:

Toediening in het drinkwater

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Duiven, niet te consumeren

Therapeutic area:

Tetracyclines, combinations with other antibacterials

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1994-01-13

Summary of Product characteristics

BD/2018/REG NL 1710/zaak 645407
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SUPER ORNITHOSEMIX,
ingeschreven d.d. 13 januari 1994 onder REG NL 1710 wordt gewijzigd in
dier voege
dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST
BEHEER B.V.
wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUPER ORNITHOSEMIX, REG NL 1710 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SUPER ORNITHOSEMIX, REG NL 1710 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 1710/zaak 645407
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 1710/zaak 645407
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUPER ORNITHOSEMIX, poeder voor gebruik in drinkwater voor duiven
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Chloortetracyclinehydrochloride
200 mg
Spiramycine
70 mg
Broomhexinehydrochloride
1 mg
Ronidazol
15 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Duif
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ter behandeling van:
-
Trichomoniasis
-
Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door _Chlamydophila _spp.,
_Mycoplasma_ spp.,
_Escherichia coli_ en _Haemophylus _ spp.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRU