Sunitinib Teva 50 mg, harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

SUNITINIB 50 mg/stuk

Available from:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC code:

L01XE04

INN (International Name):

SUNITINIB 50 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Sunitinib

Product summary:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
SUNITINIB TEVA 12,5 MG
SUNITINIB TEVA 25 MG
SUNITINIB TEVA 37,5 MG
SUNITINIB TEVA 50 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 119773_79_80_81 PIL 0821.4v.AVren draft
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB TEVA 12,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB TEVA 25 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB TEVA 37,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB TEVA 50 MG, HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUNITINIB TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij
de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale
groep van proteïnen waarvan
bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van
kankercellen.
Dit medicijn wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van
kanker te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen, wanneer
imatinib (een ander antikankermedicijn) niet langer werkt of wanneer u
imatinib niet kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm v

Summary of Product characteristics

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
SUNITINIB TEVA 12,5 MG
SUNITINIB TEVA 25 MG
SUNITINIB TEVA 37,5 MG
SUNITINIB TEVA 50 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 FEBRUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 119773_79_80_81 SPC 0223.4v.AVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Teva 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Teva 25 mg, harde capsules
Sunitinib Teva 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Teva 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
12,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
37,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
50 mg harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Sunitinib Teva 12,5 mg, harde capsules
De capsules zijn harde gelatinecapsules met een ondoorzichtige,
midden-oranje capsulekap en een
ondoorzichtige, midden-oranje capsuleromp, met in zwarte opdruk
“12,5” op de capsulekap. Elke maat
4 capsule (totale gesloten lengte ongeveer 14,2 mm) bevat een oranje,
gegranuleerd poeder.
Sunitinib Teva 25 mg, harde capsules
De capsules zijn harde gelatinecapsules met een ondoorzichtige,
licht-oranje capsulekap en een
ondoorzichtige, midden-oranje capsuleromp, met in zwarte opdruk
“25” op de capsulekap. Elke maat 3
capsule (totale gesloten lengte ongeveer 15,8 mm) bevat een oranje,
gegranuleerd poeder.
Sunitinib Teva 37,5 mg, harde capsules
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
SUNITINIB TEVA 12,5 MG
SUNITINIB TEVA 25 MG
SUNITINIB TEVA 37,5 MG
SUNITINIB TEVA 50 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 FEBRUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 119773_79_80_81 SPC 0223.4v.AVren
De capsules zijn harde gelatinecapsules met een ondoorzichtige, gele
capsulekap en een
ondoorzichtige, gele capsuleromp, met in zwarte opdruk “37,5” op
de capsulekap. Elke maat 2 capsule
(totale gesloten lengte ongeveer 17,6 mm) bevat ee