Sunitinib Sandoz 12.5 mg gél.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Sunitinib 12,5 mg

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

L01EX01

INN (International Name):

Sunitinib

Dosage:

12,5 mg

Pharmaceutical form:

Gélule

Composition:

Sunitinib 12.5 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Sunitinib

Product summary:

CTI code: 540942-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-07 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-09 - Taille de l'emballage: 70 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-04 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421062750 - Code CNK: 4415626 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-15 - Taille de l'emballage: 110 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-14 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-06 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-16 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-11 - Taille de l'emballage: 84 (84 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-02 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-13 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540933-12 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2019-04-09

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG GÉLULES
SUNITINIB SANDOZ 25 MG GÉLULES
SUNITINIB SANDOZ 50 MG GÉLULES
sunitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sunitinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib
Sandoz
3.
Comment prendre Sunitinib Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sunitinib Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUNITINIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sunitinib Sandoz contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité
d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Sunitinib Sandoz est utilisé chez les adultes dans le traitement des
cancers suivants :

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin
lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne
marche plus ou lorsque vous ne
pouvez plus prendre l’imatinib.

Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui
s’est disséminé dans
d’autres parties du corps.

Tumeur neuroendocrine du pancréas (pN

Summary of Product characteristics

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,42 mg de sodium.
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 0,84 mg de sodium.
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 1,68 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Sunitinib Sandoz 12,5 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 4 constituée d’une coiffe orange et
d’un corps orange sur lequel est imprimé
«12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de
couleur jaune orangé.
Sunitinib Sandoz 25 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 3 constituée d’une coiffe caramel et
d’un corps orange sur lequel est
imprimé «25 mg» à l’encre blanche, et contenant des granules de
couleur jaune orangé.
Sunitinib Sandoz 50 mg gélules
Gélules en gélatine, taille 1 constituée d’une coiffe caramel et
d’un corps caramel sur lequel est
imprimé «50 mg» à l’encre blanche, et contenant des granules de
couleur jaune orangé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Sunitinib Sandoz est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib
dû à une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
Sunitinib Sandoz est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés / métastatiques
(MRCC) chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
Sunitinib Sandoz est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas (pN