SUNITINIB MYLAN 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

sunitinib

Available from:

Viatris BH d.o.o.

ATC code:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinib

Dosage:

50 mg/1 kapsula

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Composition:

1 kapsula, tvrda sadrži: 50 mg sunitiniba

Units in package:

28 kapsula tvrdih (7 AluminijOPA/aluminij/PVC blistera po 4 kapsule), u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

MYLAN GERMANY GmbH

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2022-03-01

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule
sunitinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Sunitinib Mylan i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Sunitinib Mylan
3.
Kako uzimati Sunitinib Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunitinib Mylan
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE SUNITINIB MYLAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Sunitinib Mylan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor
protein kinaze. Koristi se za
liječenje raka jer spriječava djelovanje posebne grupe proteina koji
su uključeni u rast i širenje
tumorskih ćelija.
Sunitinib Mylan se koristi za liječenje odraslih pacijenata koji
imaju sljedeće vrste raka:
–
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka želuca i
crijeva, i to u slučaju kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više nije djelotvoran ili ga ne smijete
uzimati.
–
metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u druge
dijelove tijela.
–
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore ćelija gušterače
koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu hirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sunitinib Mylan djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se svom
ljekaru.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUNITINIB MYLAN
Nemojte uzimati lijek Sunitinib Mylan:
–
ako ste alergični na

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 0,42 mg natrija.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 0,84 mg natrija.
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 1,68 mg natrija.
Za cijeli spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrde kapsule (kapsule)
Želatinske kapsule veličine 4 s narandžastom kapicom i
narandžastim tijelom. Na tijelu je bijelom
tintom otisnuta oznaka „12.5 mg”. Sadrže žute do narandžaste
granule.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule (kapsule)
Želatinske kapsule veličine 3 s kapicom boje karamele i
narandžastim tijelom. Na tijelu je bijelom
tintom otisnuta oznaka „25 mg”. Sadrže žute do narandžaste
granule.
Sunitinib Mylan 50 mg tvrde kapsule (kapsule)
Želatinske kapsule veličine 1 s kapicom boje karamele i tijelom boje
karamele. Na tijelu je bijelom
tintom otisnuta oznaka „50 mg”. Sadrže žute do narandžaste
granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Sunitinib Mylan je indiciran za liječenje neoperabilnih i/ili
metastatskih malignih gastrointestinalnih
tumora
strome
(GIST)
kod odraslih,
poslije
njihovog
neuspješnog
liječenja
imatinibom
uslijed
rezistencije ili intolerancije na njega.
Metastaski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC)
Sunitinib Mylan je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih ćelija
(MRCC-a) kod odraslih pacijenata.
2
Neuroendokrini tumori gušterače (pNET)
Sunitinib
Mylan je
indiciran
za
liječenje
neoperabiln