Sunitinib Mylan 12,5 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC code:

L01EX01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps dur 30x1x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 28x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Sunitinib

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2019-07-24

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04503-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG
SUNITINIB MYLAN 25 MG
SUNITINIB MYLAN 37,5 MG
SUNITINIB MYLAN 50 MG
TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Mylan
3.
Ako užívať Sunitinib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUNITINIB MYLAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Mylan obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú
na raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Mylan sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:

Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.

Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.

Pankreati

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05081-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Mylan 12,5 mg
Sunitinib Mylan 25 mg
Sunitinib Mylan 37,5 mg
Sunitinib Mylan 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib Mylan 12,5 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 0,4 mg sodíka.
Sunitinib Mylan 25 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 0,8 mg sodíka.
Sunitinib Mylan 37,5 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 1,3 mg sodíka.
Sunitinib Mylan 50 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 1,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sunitinib Mylan 12,5 mg, tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľké 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým
uzáverom a oranžovým telom, potlačené
bielym nápisom “12,5 mg“ na tele, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľké 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým
uzáverom a oranžovým telom, potlačené
bielym nápisom “25 mg“ na tele, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľké 17,9 mm ± 0,5 mm so žltým uzáverom a
žltým telom, potlačené čiernym
nápisom “37,5 mg“ na tele, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05081-Z1A
2
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľké 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým
uzáverom a karamelovým telom,
potlačené bielym nápisom “50 mg“na tele, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromál