Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
G.L. Pharma GmbH, Austria
L01EX01
Sunitinib
50 mg
Kapsula, cietā
Pr.
G.L. Pharma GmbH, Austria; Remedica Ltd., Cyprus; Pharmacare Premium Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
25-NOV-25
SASKAŅOTS ZVA 19-11-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG CIETĀS KAPSULAS sunitinibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sunitinib G.L. Pharma un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib G.L. Pharma lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib G.L. Pharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib G.L. Pharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUNITINIB G.L. PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Sunitinib G.L. Pharma satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib G.L. Pharma tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA) (kuņģa un zarnu vēža veids), kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot imatinibu; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautā Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 30-09-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib G.L. Pharma 25 mg cietās kapsulas Sunitinib G.L. Pharma 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum). 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 25 mg sunitiniba (sunitinibum). 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (sunitinibum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg cietās kapsulas 4. izmēra želatīna kapsulas (garums apm. 14,3 mm) ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu “12.5 mg” uz pamatnes daļas. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg cietās kapsulas 3. izmēra želatīna kapsulas (garums apm. 15,9 mm) ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu “25 mg” uz pamatnes daļas. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg cietās kapsulas 1. izmēra želatīna kapsulas (garums apm. 19,4 mm) ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu “50 mg” uz pamatnes daļas. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sunitinib G.L. Pharma indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Sunitinib G.L. Pharma indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) Sunitinib G.L. Pharma indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju Read the complete document