Sunitinib Denk 12,5 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sunitinib

Available from:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

Dosage:

12,5 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Sunitinib (31615) 12,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-01-29

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB DENK 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB DENK 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB DENK 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Denk beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Denk einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Denk enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe
von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Denk wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn
Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht
einnehmen können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden
Zellen der Bauchspeicheldrüs

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Denk 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Denk 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Denk 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunitinib Denk 12,5 mg
Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
Sunitinib Denk 25 mg
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Sunitinib Denk 50 mg
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Sunitinib Denk 12,5 mg Hartkapseln (Kapseln)
Gelatinekapseln der Größe 4 (ungefähre Länge 14,3 mm) mit
orangefarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Tinte mit
„12.5 mg“ bedruckt ist. Die
Kapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib Denk 25 mg Hartkapseln (Kapseln)
Gelatinekapseln der Größe 3 (ungefähre Länge 15,9 mm) mit
karamellfarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Tinte mit
„25 mg“ bedruckt ist. Die Kapseln
enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib Denk 50 mg Hartkapseln (Kapseln)
Gelatinekapseln der Größe 1 (ungefähre Länge 19,4 mm) mit
karamellfarbenem Oberteil und
karamellfarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Tinte mit
„50 mg“ bedruckt ist. Die
Kapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib Denk wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer
und/ oder metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib
wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Sunitinib Denk wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/
metastasierter
Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Sunitinib Denk wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer
oder metastasierter, gut
differenzierter pankreatischer