Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J01FA10
perorálne použitie
cps dur 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
cps dur 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-10-01
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01530-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SUMAMED Tvrdé kapsuly AZITROMYC ÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Sumamed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed 3. Ako užívať Sumamed 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sumamed 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SUMAMED A NA ČO SA POUŽÍVA Sumamed obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov. Sumamed sa používa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami: - Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal mandlí, zápal prinosových dutín a zápal stredného ucha - Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek a zápal pľúc - Infekcie kože a mäkkých tkanív ako erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy prejavujúcej sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou z miesta prisatia kliešťa), eryzipel (ruža), impetigo (infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a následne chrást), sekundárnu pyodermiu (hnisavé kožné ochorenie) - Pohlavne prenosné ochorenia spôsovené chlamýdiami _ _ - Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené _Helicobac Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01530-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sumamed tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVN E A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu. Pomocná látka so známym účinkom: Obsahuje sodík. (Pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tvrdá kapsula Nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly. Telo kapsuly je svetlomodré a vrchnák je modrý. Obsah kapsuly je biely až slabo žltý kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERA PEUTICKÉ INDIKÁCIE Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami (pozri časť 5.1): - Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media. - Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v komunite získanú pneumóniu. - Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy), - eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu. - Pohlavne prenosné ochorenia: nekomplikované genitálne infekcie vyvolané _Chlamydia _ _trachomatis_. _ _ - Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené _Helicobacter pylori. _ _ _ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov a_ _ _ _detí s_ _ _ _hmotnosťou vyššou ako 45 kg_ _ _ Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 1500 mg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (500 mg jedenkrát denne). Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01530-Z1B 2 Na liečbu erythema migrans je celková dávka azitromycínu 3 g podávaná nasledovne: 1 g (št Read the complete document