Sultamicillin PUREN 375 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosage:

375 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-04-15

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SULTAMICILLIN PUREN 375 MG FILMTABLETTEN
Sultamicillintosilat-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sultamicillin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultamicillin PUREN beachten?
3.
Wie ist Sultamicillin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sultamicillin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SULTAMICILLIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sultamicillin PUREN ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff von
Sultamicillin PUREN ist
Sultamicillin und wird bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht
von mehr als 30 kg zur
Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch
Sultamicillin-empfindliche Keime
(Bakterien) verursacht worden sind und durch Arzneimittel zum
Einnehmen behandelt werden
können, z. B.:
•
Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (
_akute bakterielle Sinusitis_
),
Mittelohrentzündung (
_akute bakterielle Otitis media_
), Entzündung der Rachenmandeln
(
_Tonsillitis_
), Lungenentzündung (
_ambulant erworbene Pneumonie_
) und Entzündung der
oberen Atemwege (
_akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis_
),
•
Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege,
•
Infektionen der Haut und der Weichteile u

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sultamicillin PUREN 375 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 506,3 mg Sultamicillintosilat-Dihydrat
(entsprechend 375 mg
Sultamicillin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der
Prägung „SU375“ auf einer Seite
und einer unbedruckten Seite auf der anderen Seite (Größe: etwa 19
mm x 6,6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sultamicillin PUREN ist bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht
von mehr als 30 kg
indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch
Sultamicillin-empfindliche Erreger verursacht
sind und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind (siehe
Abschnitt 5.1), z. B.
-
akute bakterielle Sinusitis,
-
akute bakterielle Otitis media,
-
Tonsillitis,
-
ambulant erworbene Pneumonie,
-
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,
-
Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
-
Infektionen der Haut und Weichteile.
Ferner ist Sultamicillin PUREN für die Behandlung der unkomplizierten
Gonorrhoe indiziert sowie
bei Patienten, die einer Nachbehandlung mit Sultamicillin im Anschluss
an eine intravenöse oder
intramuskuläre Therapie mit Ampicillin/Sulbactam bedürfen.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind
bei der Anwendung von Sultamicillin PUREN zu berücksichtigen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem
Körpergewicht über 30 kg
beträgt 375 mg bis 750 mg Sultamicillin PUREN (1 bis 2 Filmtabletten)
zweimal täglich.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu
30 kg erhalten im
Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro
Tag, aufgeteilt in 2
Einzeldosen. Hierfür wird die Anwendung eines Pulvers zur Herstellung
einer Suspension zum
Einnehmen empfohlen.
Ampicill