SULFAPREX

Country: Hungary

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

sulfadiazine 250 mg/g, trimethoprim 50 mg/g

Available from:

Laboratorios Calier

ATC code:

QJ01EW10

Pharmaceutical form:

Medicated premix

Therapeutic group:

Sulfadiazine and trimethoprim

Therapeutic area:

Pigs Food

Authorization date:

2012-10-24

Patient Information leaflet

1/6 

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 

2/6 

A. LABELLING 
3/6 
LABEL - PACKAGE LEAFLET 

SULFAPREX PREMIX FOR MEDICATED FEEDING STUFF FOR PIGS 

1. 
NAME  AND  ADDRESS  OF  THE  MARKETING  AUTHORISATION 
HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER 
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

Marketing  authorisation  holder  and manufacturer: 
LABORATORIOS  CALIER, S.A. 
C/ Barcelonès,  26 (Pla del Ramassà) 
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) 
SPAIN 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
Sulfaprex  Premix for medicated feeding stuff  for  pigs 
(sulfadiazine  + trimethoprim) 

3. 
STATEMENT  OF  THE  ACTIVE  SUBSTANCE(S)  AND  OTHER 
INGREDIENT(S) 
Each gram contains: 
Sulfadiazine................................................................ 250 mg 
Trimethoprim ................................................................ 50 mg 

EXCIPIENTS: 
Calcium carbonate 

Yellowish-white  granulated  powder 

4. 
INDICATION(S) 
For  the  treatment  of    mastitis,  metritis  and  agalaxia  syndrome  (MMA),  atrophic 
rhinitis  (when  associated  with _Bordetella bronchiseptica)_ and diarrhoeas caused 
by strains  of _E. coli _sensitive  to sulfadiazine  and trimethoprim_._ 

5. 
CONTRAINDICATIONS 
Do not  use in animals with  known  hypersensitivity  to the active  ingredients. 
Do not  use in animals with  renal  or hepatic insufficiency. 
Do not  use in animals with  blood dyscrasias. 

6. 
ADVERSE REACTIONS 
Not known. 
If  you  notice  any  serious  effects  or  other  effects  not  mentioned  in  this  leaflet, 
please inform  your  veterinary  surgeon. 

7. 
TARGET SPECIES 
Pigs 

Summary of Product characteristics

1/6 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT:  
Sulfaprex  Premix for medicated feeding stuff  for  pigs 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION:  
Each gram contains: 
ACTIVE SUBSTANCES: 
Sulfadiazine................................................................ 250 mg 
Trimethoprim ................................................................ 50 mg 

EXCIPIENTS: 
Calcium carbonate 

For a full  list of excipients,  see section 6.1 

3.  PHARMACEUTICAL FORM: 
Premix for medicated feeding stuff. 
Yellowish-white  granulated  powder 

4. CLINICAL PARTICULARS: 

4.1 TARGET SPECIES: 
Pigs 

4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING TARGET SPECIES: 
For  the  treatment  of  mastitis,  metritis  and  agalactia  syndrome  (MMA),  atrophic 
rhinitis  (when  associated  with _Bordetella bronchiseptica_) and diarrhoeas caused 
by strains  of _E. coli_ sensitive  to sulfadiazine  and trimethoprim_._ 

4.3 CONTRAINDICATIONS: 
Do not  use in animals with  known  hypersensitivity  to the active  ingredients. 
Do not  use in animals with  renal  or hepatic insufficiency. 
Do not  use in animals with  blood dyscrasias. 

2/6 
4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 
Bacteriological  aetiology  should  be  confirmed.  Whenever  possible  sulfadiazine 
and  trimethoprim  association  should  only  be  used  based  on  susceptibility 
testing. 

The  intake  of  medicated  feed  depends  on  the  clinical  condition  of  the  animals. 
In  order  to  obtain  the  correct  dosage  the  concentration  of  antimicrobial  should 
be adjusted  accordingly  and water consume  should  be guaranteed.   

In  case  the  correct  dosage  could  not  be  ensured