SUGIM 1,0 GBq/mL, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

fludésoxyglucose [18F]

Available from:

FLORENTIN ARTNER

ATC code:

V09IX04

INN (International Name):

fludésoxyglucose [18F]

Dosage:

1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 Ml > fludésoxyglucose [18F] : 1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur.

Product summary:

34009 550 ou 6 1 - 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 11 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 8 - 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2017-05-03

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017
Dénomination du médicament
SUGIM 1,0 GBq/mL,
solution injectable
Fludésoxyglucose (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
Médecine Nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
‑
en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué
l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est
‑
ce que SUGIM et dans quels cas est
‑
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUGIM
?
3. Comment utiliser SUGIM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGIM ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGIM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: produits radiopharmaceutiques à usage
diagnostique.
Code ATC: V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans SUGIM est le fludésoxyglucose (
18
F), destiné à obtenir des images de certaines parties
de votre corps à des fins diagnostiques.
Après l’injection d’une petite quantité de SUGIM, les images
médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont
permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou
l’évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUGIM
?
Ne vous faites pas administrer SUGIM :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose-(
18
F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Faites attention avec SUGIM :
Parlez à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vou

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGIM 1,0 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 1 GBq de fludésoxyglucose (
18
F) à la date et à l'heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq et 20,0 GBq
à la date et à l'heure de calibration.
Le fluor -18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie
d’environ 110 min en émettant un rayonnement positonique
d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique
d'annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de fludésoxyglucose (
18
F) contient 2,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’adulte et la population
pédiatrique.
ONCOLOGIE
SUGIM est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie
permettant une approche fonctionnelle des pathologies,
organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de
glucose est recherchée. Les indications
suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir
également rubrique 4.4) :
Diagnostic:
-
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie cervicale, une métastase
hépatique ou osseuse
-
Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification:
-
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques
-
Cancer primitif pulmonaire
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l'œsophage
-
Cancer du pancréas
-
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
démontrées
-
Lymphome malin
-
Mélanome malin lorsque