SUGANET 12,5 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

szunitinibbel

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

L01EX01

INN (International Name):

sunitinib

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23888 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23888 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23888 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23888 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al lehúzható - OGYI-T-23888 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2021-06-01

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGANET 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUGANET 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUGANET 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a SUGANET és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SUGANET szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SUGANET-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SUGANET-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGANET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SUGANET hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló.
Daganatos betegségek
kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a daganatos sejtek
növekedésében és szóródásában részt
vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A SUGANET-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (angol
betűszóval: GIST) – a gyomor és
bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa – olyan
eseteiben, amikor az imatinib (egy
másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet
imatinibet.
-
Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a
vesedagan

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SUGANET 12,5 mg kemény kapszula
SUGANET 25 mg kemény kapszula
SUGANET 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kemény
kapszulánként.
25 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kemény
kapszulánként.
50 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
SUGANET 12,5
mg kapszula
Kemény zselatinkapszula, narancssárga felső és alsó résszel, az
alsó részen fehér „SNB” és „12,5”
jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A
kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm
hosszúságú).
SUGANET 25
mg kapszula
Kemény zselatinkapszula, karamellszínű (világosbarna) felső és
narancssárga alsó résszel, az alsó
részen fehér „SNB” és „25” jelöléssel. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula
mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).
SUGANET 50
mg kapszula
Kemény zselatinkapszula, karamellszínű felső és karamellszínű
(világosbarna) alsó résszel, az alsó
részen fekete „SNB” és „50” jelöléssel. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula
mérete: 1 EL (hosszúkás, kb. 20 mm hosszúságú).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A SUGANET a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy a beteg intoleranciája
miatt sikertelen imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (
m
etastatic renal cell carcinoma,
MRCC)
A SUGANET előrehaladott és/vagy metasztatizáló vesesejtes
carcinoma (MRCC) kezelésére javallott
felnőtteknél.
A pancreas neuroendokrin tumorai (
p
ancreatic neuroendocrine tumour,
pNET)
A SUGANET a pancreas nem reszekálható vagy metasztatizáló, jól
differenciált, progrediáló
neuroendokr