Sugammadex Orion 100 mg/ml Injektionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2023-03-20

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder
an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen
anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Orion beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Orion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Orion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX ORION?
Sugammadex Orion enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex Orion
gilt als
_selektive _
_Relaxans-bindende Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX ORION ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_
. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig
atmen können.
Sugammadex Orion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
angewendet, so dass Sie schneller

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Orion 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Octanatrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Octanatrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,5 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden neuromuskulären
Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene_
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC) erholt
hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf
0,9 beträgt