Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Available from:

Kalceks AS

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2023-07-31

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen
anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Kalceks beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX KALCEKS?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sugammadex. Dieser gilt als
selektive Relaxans-bindende
Substanz, da er nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung
(Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX KALCEKS ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese Arzneimittel nennt man
Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig
atmen können.
Dieses Arzneimittel wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer Operation
ange

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert der Injektionslösung liegt zwischen 7 und 8
Die Osmolalität beträgt 300-500 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium-induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder
Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
ERWACHSENE
Routinemäßige Aufhebung
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten
(siehe Abschnitt 5.1).
Eine Dosierung vo