Sugammadex Glenmark 100 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Sugammadex sodium

Available from:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

Sugammadex sodium

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektioneste, liuos

Units in package:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Therapeutic area:

sugammadeksi

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2023-06-05

Patient Information leaflet

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX GLENMARK 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Glenmark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Glenmark
-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Glenmark -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Glenmark -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX GLENMARK ON
Sugammadex Glenmark sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Glenmark
kuuluu _ selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden_
ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuroniumbromidin
ja vekuroniumbromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX GLENMARK -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat
esimerkiksi rokuroniumbromidi
ja
vekuroniumbromidi.
Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on
autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Glenmark -valmistetta annetaan nopeuttamaan lihasten
palautumista leikkauksen
jälkeen, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Valmiste saa

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Glenmark 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia määrän, joka vastaa 100
mg:aa sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää sugammadeksinatriumia määrän, joka vastaa 200 mg:aa
sugammadeksia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää sugammadeksinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg:aa
sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (sugammadeksinatriumista)
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Liuoksen pH-arvo on 7–8, ja osmolaliteetti on 300–500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-
lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1–2. Ajan mediaani
T
4
/T
1
-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta
5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään
T
2
-supistusvaste