Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

sugamadeksnatrij

Available from:

Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de la Castellana 40, planta 8, Madrid, Španjolska

ATC code:

V03AB35

INN (International Name):

sugamadeksnatrij

Pharmaceutical form:

otopina za injekciju

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Kymos S.L., Cerdanyola del Valles, Barcelona, Španjolska Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Budimpešta, Mađarska

Product summary:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-574668052-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-574668052-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-08

Authorization date:

2022-10-26

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS QILU 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se anesteziologu ili liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili liječnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Qilu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Qilu
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Qilu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Qilu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS QILU I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS QILU
Sugamadeks Qilu sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Ovaj lijek se smatra
lijekom koji se selektivno
veže za mišićne relaksanse jer djeluje samo na odreĎene mišićne
relaksanse: rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid.
_ _
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS QILU KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvoĎenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Ovaj lijek se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon
operacije, kako biste ranije mogli
ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu
veže za rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se
primijeni rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17
godina) nakon primjene rokuronijeva
bromida za postizanje

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži sugamadeksnatrij što odgovara 100 mg sugamadeksa.
Jedna bočica od 2 ml sadrži sugamadeksnatrij što odgovara 200 mg
sugamadeksa.
Jedna bočica od 5 ml sadrži sugamadeksnatrij što odgovara 500 mg
sugamadeksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Sadrži do 9,7 mg/ml natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
pH vrijednost je izmeĎu 7 i 8, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_Odrasli _
_ _
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts_, PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
26 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pr