Sufentanil hameln 50 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Sufentanili citras

Available from:

hameln Pharma GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

Sufentanilum

Dosage:

50 mcg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656288

Authorization status:

2028-04-21

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUFENTANIL HAMELN, 5 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
SUFENTANIL HAMELN, 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
_Sufentanilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln
3.
Jak stosować lek Sufentanil hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sufentanil hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUFENTANIL HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sufentanil hameln należy do grupy leków zwanych opioidowymi
środkami znieczulającymi, które
łagodzą lub zapobiegają bólowi w trakcie lub po narkozie.
Sufentanil hameln jest podawany dożylnie
podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych ze wspomaganą
wentylacją.
SUFENTANIL HAMELN PODAWANY DOŻYLNIE JEST STOSOWANY:
Dorośli
-
w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego w
połączeniu z innymi lekami znieczulającymi
-
jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia podczas poważnych
operacji.
Dzieci
Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany jako środek
przeciwbólowy podczas wprowadzania i
(lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej
1 miesiąca.
SUFENTANIL HAMELN PODAWANY NADTWARDÓWKOWO (ZEWNĄTRZOPONOWO) JEST
STOSOWANY:
Dorośli:
-
w celu zapobiegania bólowi po zabiegach chirurgicznych oraz po
cięciu cesa

Summary of Product characteristics

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do
infuzji
Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do
infuzji
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów sufentanylu (co
odpowiada 7,5 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu).
Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada
15 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu).
Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada
75 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu).
Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do
infuzji
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co
odpowiada 75 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu)
Jedna ampułka 1 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada
75 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu).
Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada
375 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu).
Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu (co
odpowiada 1500 mikrogramom
sufentanylu cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sufentanil hameln roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 0,15
mmol (3,54 mg) sodu na mililitr
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
(pH 3,5 - 5,0)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie u dorosłych
Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany do stosowania w
znieczuleniu do wszystkich zabiegów
chirurgicznych u pacjentów poddanych intubacji dotchawiczej i
mechanicznej wentylacji:
•
jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia ogólnego;
•
jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania
znieczulenia.
2
Przy podaniu nadtwardówkowym sufentanyl jest wskazany jako środek
przeciwbólow