Sudafed 60 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Pseudoephedrini hydrochloridum

Available from:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

ATC code:

R01BA02

INN (International Name):

Pseudoephedrini hydrochloridum

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990843817

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUDAFED, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Pseudoephedrini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Sudafed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed
3. Jak stosować lek Sudafed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sudafed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SUDAFED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sudafed zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg
oddechowych, szczególnie błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia
obrzęku i ilości wydzieliny oraz
udrożnienia nosa.
Lek Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych
(katar, zatkany nos) w przebiegu:
•
przeziębienia,
•
grypy,
•
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUDAFED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SUDAFED:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze lub
ciężka choroba wieńcowa.

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku
_(Pseudoephedrini hydrochloridum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
brązowo-czerwonej barwie, z napisem
"SUDAFED" po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia
błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:
•
przeziębienia,
•
grypy,
•
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
DAWKOWANIE U DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 12 LAT
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4
dni.
DAWKOWANIE U PACJENTÓW W PODESZŁYM WIEKU
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania
produktu leczniczego Sudafed
u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak
u dorosłych oraz zwrócenie
szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje
ciężkie zaburzenie czynności tych
narządów, lek należy stosować ostrożnie.
DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
2
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężkie nadciśnienie tę