SUBUTEX

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Buprenorfina

Available from:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

ATC code:

N07BC01

INN (International Name):

Buprenorphine

Units in package:

"0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 7 COMPRESSE SUBLINGUALI; "2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 7 COMPRESSE SUBLINGUALI; "8 MG COMPRESSE SU

Class:

N

Therapeutic area:

Buprenorfina

Product summary:

033791029 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE SUBLINGUALI - Autorizzato; 033791017 - 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE SUBLINGUALI - Autorizzato; 033791031 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE SUBLINGUALI - Autorizzato; 033791068 - 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML - Autorizzato; 033791070 - 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1,5 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUBUTEX 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
SUBUTEX 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
Buprenorfina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’operatore sanitario.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Subutex iniettabile a rilascio prolungato e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Subutex iniettabile a rilascio
prolungato
3.
Come usare Subutex iniettabile a rilascio prolungato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Subutex iniettabile a rilascio prolungato
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUBUTEX INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO E A COSA SERVE
Subutex iniettabile a rilascio prolungato contiene il principio attivo
buprenorfina, un tipo di medicinale
oppioide. Buprenorfina riduce i sintomi di astinenza per un paziente
dipendente da oppioidi. Inoltre,
riduce la dipendenza da oppioidi.
Subutex iniettabile a rilascio prolungato è destinato al trattamento
di persone dipendenti da oppioidi,
come eroina o morfina, che abbiano accettato di essere trattati per la
loro dipendenza.
Subutex iniettabile a rilascio prolungato è usato in adulti di età
pari o su

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Subutex 100 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Subutex 300 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Subutex 100
mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa preriempita da 0,5 mL di soluzione iniettabile a rilascio
prolungato contiene 100 mg di
buprenorfina.
Subutex 300
mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa preriempita da 1,5 mL di soluzione iniettabile a rilascio
prolungato contiene 300 mg di
buprenorfina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Soluzione limpida, viscosa, da incolore a colore giallo-ambra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Subutex iniettabile a rilascio prolungato è destinato al trattamento
sostitutivo per la dipendenza da oppioidi
nell’ambito di misure mediche, sociali e psicologiche, in adulti dai
18 anni di età in su che abbiano espresso
il consenso al trattamento della dipendenza da oppioidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Subutex iniettabile a rilascio prolungato può essere somministrato
esclusivamente da un operatore sanitario.
Posologia
I pazienti devono prima sottoporsi a induzione e stabilizzazione con
un prodotto contenente buprenorfina,
che fornisca l’equivalente di 8-24 mg/die di buprenorfina
transmucosale, per un minimo di 7 giorni. Il
dosaggio e l’induzione con prodotti contenenti buprenorfina devono
basarsi sulle istruzioni riportate nel
riassunto delle caratteristiche