Suboxone

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

buprenorfin-naloxon

Available from:

Indivior Europe Limited

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Therapeutic area:

Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek

Therapeutic indications:

Az opioid-kábítószer-függőség helyettesítő kezelése orvosi, szociális és pszichológiai kezelés keretében. A naloxon komponens szándéka az intravénás visszaélések elrettentése. A kezelést felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülőkorúaknak szánják, akik beleegyeztek, hogy függőséget kapnak.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2006-09-26

Patient Information leaflet

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG NYELVALATTI TABLETTA
SUBOXONE 8 MG/2 MG NYELVALATTI TABLETTA
SUBOXONE 16 MG/4 MG NYELVALATTI TABLETTA
buprenorfin/naloxon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Suboxone szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Suboxone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBOXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Suboxone az opioid (narkotikus) kábítószer-függőség (pl.
heroin-, morfinfüggőség) kezelésére
használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy
függőségüket kezeljék. A Suboxone-t
olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél
alkalmazzák, akik orvosi, szociális és
pszichológiai támogatásban is részesülnek.
2.
TUDNIVALÓK A SUBOXONE SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SUBOXONE-T:
•
ha allergiás a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
•
ha súlyos
LÉGZÉSI PROBLÉMÁI VANNAK
;
•
ha
SÚLYOS MÁJBETEGSÉGBEN SZENVED
;
�

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta
Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában)
tartalmaz nyelvalatti tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy nyelvalatti tabletta 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta
8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában)
tartalmaz nyelvalatti tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy nyelvalatti tabletta 168 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti film
16 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 4 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában)
tartalmaz nyelvalatti tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy nyelvalatti tabletta 156,64 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Nyelvalatti tabletta
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
Fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 6,5 mm-es
tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„N2” jelöléssel ellátva.
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta
Fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 11 mm-es
tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„N8” jelöléssel ellátva.
Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 10,5 mm-es
tabletta, egyik oldalán mélynyomású
„N16” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az opioidkábítószer-függőség szubsztitúciós kezelése orvosi,
szociális és pszichológiai terápia
keretében. A naloxon összetevő célja