Stronghold Plus

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

selamectin, sarolaner

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QP54AA55

INN (International Name):

selamectin, sarolaner

Therapeutic group:

mačke

Therapeutic area:

Противопаразитарные sredstva, insekticidi i repelenti макроциклических лактонов , kombinacije

Therapeutic indications:

Za mačke sa ili prijeti rizikom od mješovitih parazitskih infestacija krpeljima i buhama, ušima, grčevima, gastrointestinalnim nematodama ili heartwormu. Veterinarsko medicinsko sredstvo iskazuje se isključivo kada se u istom trenutku upućuje na uporabu protiv krpelja i jednog ili više drugih ciljnih parazita.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-02-08

Patient Information leaflet

18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP ZA
STRONGHOLD PLUS 15 MG/2,5 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA MAČKE
≤2,5 KG
STRONGHOLD PLUS 30 MG/5 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA MAČKE
>2,5–5 KG
STRONGHOLD PLUS 60 MG/10 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA MAČKE
>5–10 KG
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke
≤2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke
>2,5–5 kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke
>5–10 kg
selamektin/sarolaner
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka jedinična doza (pipeta) sadržava:
DJELATNE TVARI:
Stronghold Plus otopina za
nakapavanje
Ukupni volumen
jedinične doze
(ml)
selamektin (mg)
sarolaner (mg)
Mačke ≤2,5 kg
0,25
15
2,5
Mačke >2,5–5 kg
0,5
30
5
Mačke >5–10 kg
1
60
10
POMOĆNE TVARI:
0,2 mg/ml butilhidroksitoluen
Otopina za nakapavanje.
Bistra, bezbojna do žuta otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za mačke koje su infestirane ili su pod rizikom od miješanih
parazitskih infestacija krpeljima, buhama,
ušima, grinjama, gastrointestinalnim nematodima ili srčanim crvima.
Ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod indiciran je isključivo kada je istovremeno indicirana
upotreba protiv krpelja te jednog ili
više drugih ciljnih parazita.
EKTOPARAZITI
-
Za tretiranje i prevenciju infestacija buhama (
_Ctenocephalides_
spp.). Ovaj veterinarsko-
medicinski proizvod neposredno i trajno ubija buhe i djeluje protiv
novih infestacija tijekom 5
tjedana. Proizvod ubija odrasle buhe prije nego što polože jaja u
periodu od 5 tjedana. Svojim
20
ovicidnim i larvicidnim djelovanjem ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod mo�

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke
≤2,5 kg
Stronghold Plus 30 mg/5 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke
>2,5–5 kg
Stronghold Plus 60 mg/10 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke
>5–10 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka jedinična doza (pipeta) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Stronghold Plus otopina za
nakapavanje
Sadržaj pipete
(ml)
selamektin (mg)
sarolaner (mg)
Mačke ≤2,5 kg
0,25
15
2,5
Mačke >2,5–5 kg
0,5
30
5
Mačke >5–10 kg
1
60
10
POMOĆNE TVARI:
0,2 mg/ml butilhidroksitoluen.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nakapavanje.
Bistra, bezbojna do žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za mačke koje su infestirane ili su pod rizikom od miješanih
parazitskih infestacija krpeljima, buhama,
ušima, grinjama, gastrointestinalnim nematodima ili srčanim crvima.
Ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod indiciran je isključivo kada je istovremeno indicirana
upotreba protiv krpelja te jednog ili
više drugih ciljnih parazita.
EKTOPARAZITI:
-
Za tretiranje i prevenciju infestacija buhama (
_Ctenocephalides_
spp.). Ovaj veterinarsko-
medicinski proizvod neposredno i trajno ubija buhe i djeluje protiv
novih infestacija tijekom 5
tjedana. Proizvod ubija odrasle buhe prije nego izlegu jajašca
tijekom 5 tjedana. Svojim
ovicidnim i larvicidnim djelovanjem ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod može pomoći u
suzbijanju postojećih infestacija buhama iz okoliša, na području
dostupnom životinji.
-
Proizvod se može upotrebljavati kao dio strategije liječenja
alergijskog dermatitisa uzrokovanog
buhama (FAD).
-
Tretiranje infestacija krpeljima. Ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod ima neposredan i trajan
akaricidni učinak tijekom 5 tjedana na
_Ixodes ricinus _
i
_Ixodes hexagonus_
, a 4 tjedna na
_Dermacentor reticulatus _
i