Striascan

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ioflupán (123I)

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V09AB03

INN (International Name):

ioflupane (123l)

Therapeutic group:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Therapeutic area:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Therapeutic indications:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Striascan jelzi kimutatására veszteség a funkcionális dopaminerg neuronok terminálok a striatum:A felnőtt betegek klinikailag bizonytalan parkinson-szindrómák, például a korai tünetek annak érdekében, hogy segítse különbséget esszenciális tremor a parkinson-szindrómák kapcsolatos idiopátiás Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, valamint progresszív supranuclear bénulás. Striascan nem tudja megkülönböztetni a Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, valamint progresszív supranuclear bénulás. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór. Striascan nem tud különbséget demencia a Lewy-testek, valamint a Parkinson-kór, demencia.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2019-06-25

Patient Information leaflet

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
STRIASCAN 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
joflupán (
123
I)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Striascan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Striascan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Striascan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Striascan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRIASCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív gyógyszer.
A Striascan hatóanyagként joflupánt (
123
I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek
felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán (
123
I) a „radiofarmakonok” elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást
tartalmaznak.
•
Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy
meghatározott
testrészben vagy szervben halmozódik fel.
•
Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül
elhelyezett speciális
kamerákkal érzékelhető.
•
Felvételeket is lehet készíteni (ún. „szkenˮ-t). A felvétel
pontosan megmutatja, hogy hol
van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az
orvos ez alapján értékes
adatokhoz juthat a szerv működéséről.
A Striascan kizárólag betegs

Summary of Product characteristics

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Striascan 74 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 74 MBq joflupánt (
123
I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban
(0,07-0,13 mikrogramm/ml joflupán).
2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5 – 4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban.
5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5 – 4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) a referencia-időpontban.
A jód-123-izotóp fizikai felezési ideje 13,2 óra. A bomlás során
159 keV energiájú gammasugárzást,
valamint 27 keV energiájú röntgensugárzást bocsát ki.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Striascan célja a működőképes dopaminerg idegvégződések
elvesztésének kimutatása a striatumban:
•
klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt
betegek, például a korai
tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az
esszenciális tremort az
idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a
progresszív
szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
A Striascan nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a
multiszisztémás atrophia és
a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
•
felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az
Alzheimer-kór
megkülönböztetésének elősegítésére.
A Striascan nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és
a Parkinson-kór
okozta demencia között.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Striascan csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia
kezelésében jártas