Strenzen 500/125 mg/g Water Soluble Powder

Country: Ireland

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

amoxicillin trihydrate 625 mg/g

Available from:

Novartis Animal Health d.o.o.

ATC code:

QJ01CR02

Pharmaceutical form:

Powder for oral solution

Therapeutic group:

amoxicillin and enzyme inhibitor

Therapeutic area:

Pigs Food

Authorization date:

2013-12-08

Patient Information leaflet


  COMBINATION OF THE PROPOSED INFORMATION REQUIRED FOR   

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET  


  NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
RELEASE, IF DIFFERENT  

Marketing authorisation  holder:   
Novartis Animal  Health Inc.  

Manufacturer: 
Lek Pharmaceuticals d.d., Penicillin  Production Plant 
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje 
Slovenia 


  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

STRENZEN 500 / 125 mg/g  powder for use in drinking water for pigs 


  STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 

Each gram contains: 

ACTIVE SUBSTANCE 
Amoxicillin 

500 mg 
(corresponding to 573.88 mg of Amoxicillin  trihydrate) 
Clavulanic  acid  

125 mg 
(corresponding to 148.88 mg of Potassium clavulanate) 

EXCIPIENTS 
Sodium  citrate, Citric acid, Mannitol 


  INDICATION(S)  

Treatment of clinical  infections 

  respiratory tract infections    caused by _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Streptococcus suis.  _

  gastrointestinal  infections    caused by _Clostridium perfringens., E. coli ._ and _Salmonella _
Typhimurium 
where the causative pathogens are beta-lactamase producing strains of bacteria susceptible to amoxicillin in 
combination  with  clavulanic  acid and where  clinical  experience and/or susceptibility  testing  indicates  the 
combination as the drug of choice. 


  CONTRAINDICATIONS 

Do not use in case of hypersensitivity  to penicillin  or cephalosporin  antibiotics  or any of the exc

Summary of Product characteristics

REVISED   

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking  water for pigs 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each gram contains: 

ACTIVE SUBSTANCE 
Amoxicillin 

500 mg 
(corresponding to 573.88 mg of Amoxicillin  trihydrate) 

Clavulanic  acid  
125 mg 
(corresponding to 148.88 mg of Potassium clavulanate) 

EXCIPIENTS:  
For a full  list  of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Powder for use in drinking  water  
Yellowish  to yellow  fine powder   

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  
Pigs 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
Treatment of clinical  infections 

  respiratory tract infections    caused by _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Streptococcus suis.  _

  gastrointestinal  infections    caused by _Clostridium perfringens., E. coli ._ and _Salmonella _
Typhimurium 
where the causative pathogens are beta-lactamase producing strains of bacteria susceptible to amoxicillin in 
combination  with  clavulanic  acid and where  clinical  experience and/or  susceptibility  testing  indicates  the 
combination as the drug of choice._ _

4.3 
CONTRAINDICATIONS  
Do not use in case of hypersensitivity  to penicillin  or cephalosporin  antibiotics  or any of the excipients. 
The product should  not be given to rabbits, guinea pigs,  hamsters, gerbils  or small herbivores. 

4.4 
SPECIAL WARNINGS   
The product should  be given  to pigs only. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS  

The uptake of medication  by animals  can be�