Stovadis 12,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CARVEDILOL 12,5 mg/stuk ; IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Available from:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC code:

C07FX06

INN (International Name):

CARVEDILOL 12,5 mg/stuk ; IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,39 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Carvedilol and ivabradine

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STOVADIS 6,25 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 6,25 MG/7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 12,5 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 12,5 MG/7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 25 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STOVADIS 25 MG/7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
carvedilol / ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stovadis en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STOVADIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de
behandeling van:
•
Beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst dat meestal optreedt
bij lichamelijke inspanning
(symptomatische stabiele angina pectoris).
•
Langdurige onvoldoende pompkracht van het hart (chronisch hartfalen).
In plaats van carvedilol en ivabradine als afzonderlijke tabletten in
te nemen, krijgt u één tablet van dit
medicijn, die beide stoffen in dezelfde sterkte bevat.
Dit medicijn is een combinatie van twee werkzame stoffen, carvedilol
en ivabradine. Carvedilol is een
bètablokker. Bètablokkers vertragen de hartslag, verminderen de
kracht waarmee de hartspier samentrekt en
verminderen de vernauwing van bloedvaten in het hart, de hersenen en
het he

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stovadis 6,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 12,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Stovadis 25 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Stovadis 6,25 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 6,25 mg carvedilol
en 5 mg ivabradine (als
hydrochloride).
Elke Stovadis 6,25 mg/7,5 mg filmomhulde tablet bevat 6,25 mg
carvedilol en 7,5 mg ivabradine (als
hydrochloride).
Elke Stovadis 12,5 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg carvedilol
en 5 mg ivabradine (als
hydrochloride).
Elk Stovadis 12,5 mg/7,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg
carvedilol en 7,5 mg ivabradine (als
hydrochloride).
Elke Stovadis 25 mg/5 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg carvedilol en
5 mg ivabradine (als
hydrochloride).
Elke Stovadis 25 mg/7,5 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg carvedilol
en 7,5 mg ivabradine (als
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (overeenkomend met
64,655 mg lactose voor Stovadis 6,25
mg/5 mg; 62,095 mg voor Stovadis 6,25 mg/7,5 mg; 74,778 mg voor
Stovadis 12,5 mg/5 mg; 72,217 mg
voor Stovadis 12,5 mg/7,5 mg; 81,257 mg voor Stovadis 25 mg/5 mg en
78,697 mg voor Stovadis 25
mg/7,5 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, zeshoekige, filmomhulde tablet (6,25 mg/5 mg) (langste
diagonaal: 7,3 mm), gegraveerd met CI2 op
één zijde en
op de andere zijde.
Gele, zeshoekige, filmomhulde tablet (6,25 mg/7,5 mg) (langste
diagonaal: 7,3 mm), gegraveerd met CI3 op
één zijde en
op de andere zijde.
Witte, ovale, filmomhulde tablet (12,5 mg/5 mg) (10,6 bij 5,3 mm),
gegraveerd met CI4 op één zijde en
op de andere zijde.
Gele, ovale, filmomhulde tablet (12,5 mg/7,5 mg) (10,6 bij 5,3 mm),
gegraveerd met CI5 op één zijde en
op de andere zijde.
Witte, achthoekige, filmomhulde tablet (25 mg/5 mg) (diameter: