Stimufend

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants, , Koloni-stimulerende faktorer

Therapeutic area:

Neutropeni

Therapeutic indications:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2022-03-28

Patient Information leaflet

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
Indlægsseddel: Information til brugeren
Stimufend 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stimufend
3.
Sådan skal du bruge Stimufend
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Stimufend indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
et protein, der produceres ved
hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det
tilhører en gruppe proteiner, der hedder
cytokiner, og ligner meget et naturligt protein
(granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen
selv producerer.
Stimufend anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide
blodlegemer) og forekomsten af
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel, der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stimufend 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
* Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi
efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret
eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
Dosering og administration
Stimufend-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Stimufend anbefales ved
hver kemoterapi-cyklus og gives
mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Specielle populationer
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion,
herunder patienter med terminal
nyresygdom.
3
Pædiatrisk population
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu