STESOLID 10 mg solución rectal

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DIAZEPAM

Available from:

FAES FARMA S.A.

ATC code:

N05BA01

INN (International Name):

DIAZEPAM

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN RECTAL

Composition:

DIAZEPAM 4 mg

Administration route:

VÍA RECTAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Diazepam

Product summary:

STESOLID 10 mg MICROENEMA, 2 microenemas Autorizado 17/01/2001 No Comercializado - STESOLID 10 mg MICROENEMA, 5 microenemas Autorizado 17/01/2001 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1989-10-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STESOLID 10 MG SOLUCIÓN RECTAL
diazepam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Stesolid 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stesolid 10 mg
3. Cómo usar Stesolid 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stesolid 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES STESOLID 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diazepam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
benzodiazepinas. Está indicado en el
tratamiento de las convulsiones febriles en niños mayores de 1 año
(aproximadamente 10 kg) y en
convulsiones epilépticas; en estados de ansiedad, angustia o tensión
y como sedante en cirugía menor,
intervenciones diagnósticas y procedimientos endoscópicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR STESOLID 10 MG
NO USE STESOLID 10 MG

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (ver sección 6).

si es alérgico (hipersensible) a alguno de los medicamentos conocidos
como “benzodiazepinas”.

si padece la enfermedad muscular llamada “miastenia gravis”.

si padece problemas respiratorios como síndrome de apnea del sueño
(breves paradas respiratorias
durante el sueño) o insuficiencia respiratoria grave.

si sufre alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática
grave).

si padece glaucoma de ángulo cerrado (enf

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Stesolid 5 mg solución rectal.
Stesolid 10 mg solución rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Stesolid 5 mg solución rectal:
Cada envase unidosis de 2,5 ml de solución rectal contiene 5 mg de
diazepam.
Stesolid 10 mg solución rectal:
Cada envase unidosis de 2,5 ml de solución rectal contiene 10 mg de
diazepam.
Excipientes con efecto conocido
Cada envase unidosis de 2,5 ml de solución rectal contiene: 2,5 mg de
ácido benzoico (E-210), 122,5 mg de
benzoato de sodio (E-211), 37,5 mg de alcohol bencílico, 1000 mg de
propilenglicol (E-1520) y 250 mg de
etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Solución transparente prácticamente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un
trastorno intenso que limita la actividad
del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
-
Convulsiones
febriles
en
niños
mayores
de
1
año
(aproximadamente
10
kg).
Convulsiones
epilépticas.
-
Estados de ansiedad, angustia o tensión en los que se precise una
acción rápida y la vía parenteral sea
indeseable o impracticable.
-
Como sedante en cirugía menor, intervenciones diagnósticas y
procedimientos endoscópicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se
deberá revaluar al paciente a intervalos
regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento
especialmente en aquellos pacientes libres de
síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluyendo
la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más
allá del período recomendado; dicha
decisión solo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.
La dosis de diazepam debe ser individualizada en función de la