STERIPET 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Available from:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC code:

V09IX04

INN (International Name):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dosage:

250 Mbq/ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 250 MBq

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Product summary:

STERIPET 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml Revocado 11/04/2014 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Patient Information leaflet

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Steripet 250 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (
18
F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Steripet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steripet
3. Cómo usar Steripet
4. Posibles efectos adversos 5
Conservación de Steripet
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Steripet y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza
sólo para ayudar a identificar
enfermedades.
Steripet pertenece al grupo de medicamentos denominados
“radiofármacos”. Se administra antes de
una exploración y ayuda a una cámara especial a ver dentro de una
parte del cuerpo.
Contiene el
principio activo denominado “fludesoxiglucosa”.
Una vez inyectado, puede ser detectado desde el
exterior del cuerpo por una cámara especial
que se utiliza en la exploración.
La exploración puede ayudar a su médico a detectar cambios en
tumores localizados en
muchas partes del cuerpo como el cerebro, la cabeza y el cuello,
tiroides, pulmones, mamas,
páncreas, colon y recto, ovarios, esófago, piel, hígado y huesos.
La exploración puede ayudar a su médico a comprobar el
funcionamiento del corazón o a ver las
lesiones cardíacas después de un infarto de miocardio.
Este medicamento se utiliza en algunas
personas que tienen epilepsia o una enfermedad similar para ver las
zonas afectadas del cerebro.
Su médico o enfermera le explicarán qué parte de su cuerpo se
explorará.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Steripet
No use Steripet:
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de
Steripet (ve
r sección 6). No use Steripet si se encuentra en alguna de las
circunstancias anteriores. Si
no está seguro, hable con su médico o enfermera.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna

Summary of Product characteristics

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Steripet 250 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 250 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) a la fecha y hora de
calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 250 MBq y 2,5 GBq en la
fecha y hora de calibración.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV,
seguida de una radiación
de aniquilación de positrones de 511 KeV.
Este medicamento contiene:
5,19 mg/ml de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el
tratamiento de pacientes con dietas
pobres en sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa
(
18
F) está indicada para
su
utilización
en la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Steripet
está
indicado
para
la
obtención
de
imágenes
mediante
PET
en
las
siguientes
indicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica:
ONCOLOGÍA
En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico
que describan funciones o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa
en
órganos
o
tejidos
concretos.
Las
siguientes
indicaciones
están
suficientemente
documentadas (ver también sección 4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía
cervical, metástasis hepáticas u óseas

Caracterización de una masa pancreática
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Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado
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