STEMGEN

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Ancestim

Patient Information leaflet

Consumer Medicine Information 
Stemgen® (ancestim) 

                  Page 1 of 5 

Invida Australia Pty Limited                    

RBQSYD-
STEMGENMktCMI16MAR10-VER2

CONSUMER MEDICINE INFORMATION 
STEMGEN


_(ANCESTIM) _
What is in this leaflet 
This leaflet answers some common questions about Stemgen
®
.  It does not contain all the available 
information. 
It does not take the place
of talking to your doctor or pharmacist. 
All medicines have risks and benefits. 
Your doctor has weighed the risks of you taking Stemgen
®

against the benefits it is expected to have for you. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT TAKING
THIS MEDICINE, ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST. 
READ THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START STEMGEN
®
 AND KEEP IT WITH THE MEDICINE. 
You may need to read it again. 
What Stemgen
®
 is used for 
Stemgen
®
 is a man-made form of a naturally-occurring substance which
stimulates the growth of 
certain blood cells called progenitor cells.  These cells are
the very early forms of blood cells that 
mature to become red blood cells, white
blood cells and platelets. 
Stemgen
®
 is given with another medicine called Neupogen
®
 as an injection under the skin. This 
increases the number of progenitor cells in the
blood (peripheral blood progenitor cells, PBPCs).  These 
cells are then collected from the blood, stored and given back
to you after chemotherapy. This 
procedure
is called a PBPC transplant and helps recovery of blood cells after treatment. 
There is limited experience with Stemgen
®
 in children.  Your doctor will
discuss the risks and benefits 
of

Summary of Product characteristics

 
Stemgen
 
(ancestim)

REGISTERED PRODUCT INFORMATION                     
                        Page 1 of 13 

Invida Australia Pty Limited 

RBQSYD-STEMGENRegPI11MAR10-
VER2

NAME OF THE DRUG 
Ancestim is a human stem cell factor (SCF) produced
by recombinant DNA technology.  
STEMGEN

 is the Biovitrum AB (publ) trademark for ancestim
(recombinant methionyl 
human stem cell factor, r-metHuSCF). 
DESCRIPTION 
STEMGEN

 is a 166 amino acid protein produced
by _Escherichia coli_ (_E. coli_) bacteria into 
which a gene has been inserted
for soluble human stem cell factor.  STEMGEN

 has a 
monomeric molecular weight of approximately 18,500 daltons and
normally exists as a 
noncovalently associated dimer.  The protein has an amino acid
sequence that is identical to 
the natural sequence predicted from human DNA sequence analysis,
except for the addition 
of an N-terminal methionine
retained after expression in _E. coli_.  Because STEMGEN

 is 
produced in _E. coli_, the product is nonglycosylated. 
STEMGEN

 is a sterile, white, preservative-free, lyophilised
powder for reconstitution and 
administration
as a subcutaneous (SC) injection.  Each single-use vial of STEMGEN


contains 1.875 mg of ancestim at a specific activity of 0.84
to 1.8 x 10
6
 U/mg (as measured 
by a cell mitogenesis assay).  Vials of STEMGEN

 are reconstituted with 1.2 mL of sterile 
Water for Injections to yield an ancestim concentration
of 1500 µg/mL.  Reconstituted 
STEMGEN

 is a sterile aqueous solution containing 4.5% mannitol and
0.5% sucrose 
buffered at pH 6.0 with 5 mM glutamic acid and 10
mM histidine. 
PHARMACOLOGY 
PHARMACOKINETICS 
GENERAL 
The pharmacokinetics of STEMGEN

 is dose linear in the range of 5 to 30 µg/kg in bo