Stelara

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ustekinumab

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L04AC05

INN (International Name):

ustekinumab

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Therapeutic indications:

Crohnin DiseaseStelara on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai Tnf-antagonisti tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-tällaisia hoitoja. Haavainen colitisSTELARA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai biologinen tai lääketieteellinen vasta, kuten hoitoja. Plakin psoriasisStelara on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla vastannut, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja psoraleeni-ultravioletti A. Lapsilla esiintyvän psoriasisStelara on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla potilailla ikä 6 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies. Nivelpsoriaasin arthritisStelara, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin ei-biologisilla sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD) hoito on ollut riittämätöntä.

Product summary:

Revision: 44

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-01-15

Patient Information leaflet

104
B. PAKKAUSSELOSTE
105
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STELARA 130 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ustekinumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE ON TARKOITETTU LÄÄKKEEN KÄYTTÄJÄLLE.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta
3.
Miten Stelara-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stelara-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STELARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ STELARA ON
Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat
ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin
valkuaisaineisiin elimistössä.
Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan
”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat
heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.
MIHIN STELARA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten
sairauksien hoitoon:

aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon

aikuisille keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen
hoitoon.
CROHNIN TAUTI
Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin
tauti, sinulle annetaan ensin muita
lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä
lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa
Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.
HAAVAINE

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STELARA 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa
injektionestettä (5 mg/ml).
Ustekinumabi on monoklonaalinen ihmisen interleukiini (IL)-12/23
IgG1κ-vasta-aine, joka on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Crohnin tauti
STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen
Crohnin taudin hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin
tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin,
joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista
hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vasta-
aiheisia.
Haavainen paksusuolitulehdus
STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen
haavaisen paksusuolitulehduksen
hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta
muihin tavanomaisiin hoitoihin tai
biologisiin lääkevalmisteisiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka
eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai
joille tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu
käytettäväksi Crohnin taudin tai
haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon
perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja
seurannassa. STELARA-infuusiokonsentraattia, liuosta varten,
käytetään vain laskimoon annettavana
induktioannoksena.
Annostus
Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
STELARA-hoito aloitetaan painoon perustuvana kerta-annoksena
laskimoon. Infuusioliuoksen
valmistamiseen käytetään taulukossa 1 mainittu lukumäärä STELARA
130 mg -injektiopulloja (ks.
valmistaminen kohdasta 6.6).
_Taulukko 1_
_STELARA-aloitusannos laskimoon_
POTILAAN PAINO ANTOAJANKOHTANA