Stelara

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ustekinumab

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L04AC05

INN (International Name):

ustekinumab

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Therapeutic indications:

De ziekte van Crohn DiseaseStelara is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een inadequate respons hadden, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een TNFa-antagonist of medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Colitis colitisSTELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een ontoereikende respons, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een biologische of medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Plaque psoriasisStelara is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat en psoraleen ultraviolet-A. Pediatrische plaque psoriasisStelara is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar en ouder, die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies. Psoriatica arthritisStelara, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere niet-biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapie is dat er onvoldoende.

Product summary:

Revision: 44

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-01-15

Patient Information leaflet

109
B. BIJSLUITER
110
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STELARA 130 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ustekinumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
DEZE BIJSLUITER IS GESCHREVEN VOOR DE PERSOON DIE HET GENEESMIDDEL
GEBRUIKT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STELARA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS STELARA?
Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een
monoklonaal antilichaam. Monoklonale
antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het
lichaam herkennen en zich eraan
binden.
Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam
‘immunosuppressiva’. Deze
geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te
verzwakken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:

matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen

matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen
ZIEKTE VAN CROHN
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de
ziekte van Crohn heeft, krijgt u
eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen
reageert of deze medicijnen niet
verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en
symptomen van uw ziekte te
verminderen.
COLITIS ULCEROSA
Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis
ulcerosa heeft, krijg

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam tegen
interleukine (IL)-12/23,
geproduceerd in een muizen-myeloomcellijn met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ziekte van Crohn
STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met matig tot ernstig actieve
ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel
conventionele therapie ofwel een
TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen of er medische
contra-indicaties voor hebben.
Colitis ulcerosa
STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met matig tot ernstig actieve
colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel
conventionele therapie ofwel een
biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen of er
medische contra-indicaties voor
hebben (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STELARA concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor
gebruik onder begeleiding en
supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen
van de ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa. STELARA concentraat voor oplossing voor infusie
dient uitsluitend te worden
gebruikt voor de intraveneuze dosis voor inductietherapie.
Dosering
Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige
intraveneuze dosis op
basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden
samengesteld met het aantal
injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie
rubriek 6.6 voor de bereiding).
3
_Tabel 1_
_Aanvankelijke intraveneuze toedien