Steglujan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic kwas, monohydrat sitagliptyny fosforan

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD24

INN (International Name):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Steglujan jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:kiedy metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Steglujan nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. u pacjentów już leczonych z kombinacją ertugliflozin i sitagliptyny w postaci oddzielnych tabletek.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA
dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
TABLETKI POWLEKANE
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
TABLETKI POWLEKANE
ertugliflozyna/
sitagliptyna
Należy uważnie zapoznać się z
treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek
Steglujan i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku
Steglujan
3.
Jak przyjmować lek
Steglujan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
J
ak przechowywać lek
Steglujan
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
STEGLUJAN I W
jakim celu się go stosuje
CO TO JEST LEK
STEGLUJAN
Steglujan
zawiera dwie
substancje czynne
,
ertugliflozyn
ę
i sitagliptyn
ę
.
Każd
a z
nich należy do grupy
leków
nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki
przyjmowane
doustnie
w
leczeniu cukrzycy.
•
Ertugliflozyna należy do grupy leków
nazy
wanych inhibitorami ko
transportera sodowo
-
glukozowego
2 (ang. SGLT2).
•
Sitagliptyna
należy do grupy leków
nazywanych
inhibitorami
dipeptydylopeptydazy
4
(ang. DPP-4).
W
jakim celu stosuje się lek
STEGLUJAN
•
Steglujan zmniejsza
stężenie
cukru we krwi u
dorosłych pacjentów (w
wieku 18 lat i starszych)
z
cukrzycą typu
2.
•
Steglujan
moż
e
być
stosowany zamiast
ertugliflozyny i
sitagliptyny
przyjmowanych w
postaci
osobnych tabletek.
•
Steglujan
może być stosowany
jako jedyny lek
lub w

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Steglujan 5 mg/100
mg tabletki powlekane
Steglujan 15 mg/100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Steglujan 5 mg/100
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
kwas L-piroglutaminowy
ertugliflozyny
, w
ilości
odpowiada
jącej
5 mg
ertugliflozyny
, oraz
sitagliptyny
fosforan jednowodn
y, w
ilości
odpowiada
jącej
100
mg sitagliptyny.
Steglujan 15 mg/100 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
kwas L-piroglutaminowy
ertugliflozyny
, w
ilości
odpowiada
jącej
15 mg
ertugliflozyny,
oraz
sitagliptyny
fosforan jednowodny,
w
ilości
odpowiada
jącej
100 mg sitagliptyny.
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Steglujan 5 mg/100
mg tabletki powlekane
Beżowa
tabletka powlekana
w
kształcie migdała
o
wymiarach
12 mm x 7,4 mm z
„
554
” wytłoczonym
po jednej stronie
i
gładka po drugiej stronie.
Steglujan 15 mg/100
mg tabletki powlekane
B
rązowa
tab
letka powlekana
w
kształcie migdała
o
wymiarach 12
mm x 7,4 mm z
„
555
”
wytłoczonym po jednej stronie i
gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Steglujan jest
wskazany do stosowania u
dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu
2
w wieku od 18 lat i starszych
pomocniczo wraz z
dietą i
programem ćwiczeń fizycznych
:
•
w
celu poprawy kontroli glikemii
w przypadku,
gdy metformina i
(lub) pochodna
sulfonylomocznika oraz jeden z
poszczególnych składników produktu leczniczego Steglujan nie
zapewniają wystarczającej kon
troli glikemii
.
•
u pacjentów
już leczonych ertugliflozyną w
skojarzeniu z
sitagliptyną
w
postaci osobnych
tabletek.
(Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i
wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty
4.4, 4.5
i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 5
mg ertugliflozyny
/100
mg sitagliptyny raz na dobę. U
pacjentów
tolerujących dawkę początko