Steglujan

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic acide, sitagliptin phosphate monohydrate

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD24

INN (International Name):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Steglujan est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique:lorsque la metformine et/ou un sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Steglujan ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. chez les patients déjà traités avec la combinaison de ertugliflozin et la sitagliptine comprimés séparés.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

43
B. NOTICE
44
NOTICE
: INFORMATION DU
PATIENT
STEGLUJAN 5 MG/100
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
STEGLUJAN 15 MG/100
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
ertugliflozine/sitagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR
VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d
’
autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d
’
autres personn
es. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s
’
applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu
’
est-
ce que Steglujan et dans quels cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglujan
3.
Comment prendre Ste
glujan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Steglujan
6.
Contenu de l
’
emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-
CE QUE STEGLUJAN ET DANS QUELS CAS EST
-IL UTILISÉ
QU
’
EST-
CE QUE STEGLUJAN
Steglujan
contient deux substances actives
,
l’
ertugliflozine et
la
sitagliptine.
Chacune appartient à un
groupe de médicament appelé « anti
-
diabétiques oraux ». Ce
sont des
médicaments pris par voie orale
pour traiter le diabète.
•
L'ertugliflozine appartient à un g
roupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur
sodium-
glucose de type
2 (SGLT2).
•
La sitagliptine appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la
dipeptidylpeptidase
-4 (DPP-4).
DANS QUELS CAS STEGLUJAN EST-IL UTILISÉ
•
Steglujan diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients
adultes (âgés de 18
ans ou
plus) atteints de diabète de type
2.
•
Steglujan peut se subst

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Steglujan 5 mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
Steglujan 15 mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Steglujan 5 mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
Chaque comprimé contient d
e l
’
ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
,
équivalent à 5
mg
d'ertugliflozine
, et du
phosphate de sitagliptine monohydraté
,
équivalent à
100 mg de sitagliptine.
Steglujan 15 mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
Chaque comprimé contient d
e l
’
ertugliflozine
-acide L-
pyroglutamique
équivalent à
15 mg
d'ertugliflozine
, et du
phosphate de sitagliptine monohydraté
équivalent à 100
mg de sitagliptine
.
Pour la
liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Steglujan 5 mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
Comprimés pelliculés beiges, en forme d'amande, mesurant 12
x 7,4
mm, portant la mention
« 554 »
gravée sur une face et lisses sur l
’
autre face.
Steglujan 15 mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
Comprimés pelliculés marron, en forme d'amande, mesurant 12
x 7,4
mm, portant la mention «
555 »
gravée sur une face et lisses sur l
’
autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Steglujan est indiqué chez les adultes
diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus,
en complément du
régime alimentaire et de l'exercice physique
:
•
pour a
méliorer le contrôle glycémique
lorsque la me
tformine et/ou un sulfamide
hypoglycémiant et l
’
un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle
glycémique
adéquat.
•
chez les patients déjà traités par l
’
association d
’
ertugliflozine
et de sitagliptine sous forme de
comprimés séparés.
(
Pour les résultats d
es études
se rapportant
aux associations
et aux
effets sur le contrôle de la glycémie,
v
oir rubriques
4.4, 4.5 et 5.1)
.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Posologie
La dose i
nitiale recommandée est de 5
mg d
’
ertugl