Steglatro

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-acid piroglutamic

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BK04

INN (International Name):

ertugliflozin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Steglatro este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie la pacienții la care utilizarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranță sau contraindicații. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-03-21

Patient Information leaflet

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
STEGLATRO 5
MG COMPRIMATE FILMATE
STEGLATRO 15
MG COMPRIMATE FILMATE
ertugliflozin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect.
S-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiți
.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
-
l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră
.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Steglatro
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Steglatro
3.
Cum să luați Steglatro
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Steglatro
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STEGLATRO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE STEGLATRO
Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Steglatro
face parte dintr
-o clas
ă
de medicamente denumită inhibitori ai co
-
transportorului
2 pentru
sodiu și glucoză (SGLT2).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ STEGLATRO

Steglatro este un medicament care scade valorile glicemiei la
pacienții adulți (cu vârsta de
18 ani
și peste) cu diabet zaharat de tip
2.

De asemenea, poate ajuta la prevenirea insuficienței cardiace
la pacienți
i
cu diabet zaharat de
tip 2.

Steglatro poate
fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad
glicemia.

Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de
exerciții fizice pe parcursul
tratamentului cu Steglatro.
CUM ACȚIONEAZĂ STEGLATRO
Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Steglatro 5 mg
comprimate filmate
Steglatro 15
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Steglatro 5 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin
acid l-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză
28 mg
(sub formă de
monohidrat
).
Steglatro 15 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin
acid l-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 15
mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză
85 mg (
sub formă de monohidrat
).
Pentru lista
tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat
)
Steglatro 5 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz,
cu dimensiuni de
6,4 x 6,6
mm și formă triunghiulară,
marcate cu
„
7
01” pe o față
și netede
pe cealaltă față
.
Steglatro 15 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roșie
,
cu dimensiuni de
9 x 9,4
mm și formă triunghiulară
, marcate cu
„702”
pe
o față și netede
pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Steglatro este indicat
pentru tratamentul
adulți
lor
cu diabet zaharat de tip 2
insuficient controlat, ca
adjuvant la dietă și exercițiu fizic:

ca monoterapie
când
metformin este considerat inadecvat ca urmare a intoleranței sau
contraindicațiilor.

în asoci
ere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri
de terapii,
efectele asupra
controlului glicemic,
evenimentele
cardiovasculare și
grupele de pacienți
studiate, vezi pct.
4.4, 4.5 și 5.1
.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu
ertugliflozin
este de 5
mg o dată
pe zi.
La pacienț
ii
care tolerează ertugliflozin
5
mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15
mg o dată pe zi, dacă este
necesar
un control glicemic suplimentar.
În cazu