Startvac

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Available from:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC code:

QI02AB

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Therapeutic group:

Runderen (koeien en vaarzen)

Therapeutic area:

Immunologicals voor bovidae

Therapeutic indications:

Voor de kudde immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, bij melkvee runderen met terugkerende mastitis problemen, het verminderen van de incidentie van sub-klinische mastitis en de incidentie en de ernst van de klinische tekenen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken. Het volledige immunisatieschema induceert immuniteit vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (equivalent aan 130 dagen na de bevalling)..

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-02-11

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
STARTVAC EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC
emulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
_ _
Per dosis van 2 ml:
_ _
_Escherichia coli_
(J5), geïnactiveerd
.................................................................... >
50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic
complex (SAAC) tot
expressie brengt
.........................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de
dieren (serologie).
** RED
80
: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80 % van
de dieren (serologie).
Vloeibare paraffine: 18,2 mg
Benzylalcohol: 21 mg
STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes
melkrundvee met herhaalde
mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het
optreden en de ernst van de klinische
verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
,
_Coliformen _
en coagulase-
negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer
dag 13 na de eerste injectie tot
ongeveer dag 78 na de derde injectie.
_ _
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
17
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zeldzame bijwerkingen:
- Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige,
voorbijgaande, plaatselijke reacties
optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na
toelating. Dit zijn voornamelijk: zwelling
(gemiddeld tot

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli _
J5, geïnactiveerd
.......................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die slime associated
antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt
............................................... > 50 RED
80
**
* RED
60
: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de
dieren
(serologie).
** RED
80
: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de
dieren
(serologie).
ADJUVANS:
Vloeibare
paraffine..............................................................................
18,2 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol……………..........................................................
21 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Ivoorkleurige, homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes
melkrundvee met herhaalde
mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het
optreden en de ernst van de
klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
,
_Coliformen _
en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer
dag 13 na de eerste injectie tot
ongeveer dag 78 na de derde injectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De gehele kudde dient geïmmuniseerd worden.
Immunisatie dient beschouwd te worden als één onderdeel in een
complex
mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke
uiergezondheidsfactoren (bv.
melktech