STAMARIL süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

kollapalaviku tekitaja, elus, nõrgestatud

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07BL01

INN (International Name):

yellow fever there, alive, attenuated

Dosage:

1annus 0.5ml 0.5ml 20TK; 1000RÜ 10TK; 1000RÜ 1TK; 1000RÜ 20TK

Pharmaceutical form:

süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STAMARIL, SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS
kollapalavikuvaktsiin (elus)
ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga ja öelge talle,
et teid on vaktsineeritud kollapalaviku vastu. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis on STAMARIL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne STAMARIL’i kasutamist
3. Kuidas STAMARIL’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas STAMARIL’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON STAMARIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
STAMARIL on süstitav vaktsiin kaitseks tõsise nakkushaiguse,
kollapalaviku eest.
Kollapalavik esineb teatud maailma piirkondades ja levib inimestele
nakatunud sääskede hammustuste
kaudu.
STAMARIL on ette nähtud manustamiseks inimestele, kes:
-
reisivad, sõidavad läbi või elavad piirkonnas, kus esineb
kollapalavikku,
-
reisivad riiki, kus nõutakse sissesõidul rahvusvahelist
vaktsineerimise tõendit (mis võib aga
võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
-
puutuvad nakkushaigustega kokku oma töös, näiteks laboritöötajad.
Tagamaks ametliku tunnustuse kollapalaviku vaktsineerimise kohta, peab
kollapalavikuvaktsiini
manustama kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiutöötaja
tunnustatud vaktsineerimiskliinikus, kus
saab väljastada rahvusvahelise vaktsineerimise tõendi. Nimetatud
tõend kehtib alates 10-ndast päevast
pärast esimest vaktsiiniannust. Teatud juhtudel, kui on vajalik
revaktsineerimine (vt lõik 3), kehtib
tõend kohe pärast süstimist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE STAMARIL’I KASUTAMIST
On oluline teavitada oma tervish

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STAMARIL, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
Kollapalavikuvaktsiin (elus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab vaktsiini üks annus
(0,5 ml):
Kollapalaviku viiruse
1
17D-204 tüvi (elus, lahjendatud)...........................mitte
vähem kui 1000 RÜ-d
1
toodetud patogeenivabadel kana embrüo koekultuuridel
Teadaolevat toimet omavad abiained
See ravim sisaldab ligikaudu 8 mg sorbitooli (E420) ühes annuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber homogeenne, beeži või
oranžikasbeeži värvusega ja
lahusti on selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
STAMARIL on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks kollapalaviku
vastu:
-
endeemilisele alale reisimiseks, sellise ala läbimiseks või
nimetatud alal elamiseks,
kus hetkel
või perioodiliselt on kollapalaviku leviku oht;
-
reisimine riiki, kus nõutakse sissesõidul rahvusvahelist
vaktsineerimise tõendit (mis võib aga
võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist);
-
võimalike nakkuslike ainete käsitlemine (näiteks laboritöötajad).
Märkus:
Informatsiooni laste vaktsineerimise kohta eritingimustes alla
miinimumvanust ja teiste spetsiifiliste
patsientide vaktsineerimise juhiseid vt lõikudest 4.2, 4.3 ja 4.4.
Kollapalaviku vaktsineerimise ajakohastatud nõuete ja soovituste
kohta on teave WHO kodulehel või
kohaliku tervishoiuasutuse kodulehel.
Tagamaks ametliku tunnustuse kollapalaviku vaktsineerimise kohta, peab
kollapalavikuvaktsiini
manustama kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiutöötaja Maailma
Terviseorganisatsiooni
heakskiidetud vaktsineerimiskliinikus, kus saab väljastada
rahvusvahelise vaktsineerimise tõendi.
Tõendi kehtivusaeg vastab rahvusvaheliste tervishoiumääruste
(International Health Regulations,
IHR)
soovitustele ja kehtib alates 10-ndast vaktsineerimisjärgsest
päevast ja koheselt pärast re