Sporimune Vet 50 mg/ ml

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Ciklosporin

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QL04AD01

INN (International Name):

cyclosporine

Dosage:

50 mg/ ml

Pharmaceutical form:

Mikstur, oppløsning

Units in package:

Flaske av glass 50 ml

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2015-01-01

Patient Information leaflet

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
SPORIMUNE 50 MG/ML MIKSTUR,
OPPLØSNING TIL KATT OG HUND.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7.
3421 TV Oudewater.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16.
4941 SJ Raamsdonksveer.
Nederland.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
SPORIMUNE VET. 50 MG/ML MIKSTUR,
OPPLØSNING TIL KATT OG HUND.
Ciklosporin.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Per ml:
.
VIRKESTOFF:
Ciklosporin 50 mg.
.
HJELPESTOFF:
Etanol, vannfri 100 mg.
all-rac-alfa-tokoferylacetat 1,00 mg.
.
4. INDIKASJON.
.
BEHANDLING AV KRONISKE TILFELLER AV
ATOPISK DERMATITT HOS HUND.
SYMPTOMATISK BEHANDLING AV KRONISK
ALLERGISK DERMATITT (HUDBETENNELSE)
HOS KATT.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som
veier mindre
enn 2 kg.
Skal ikke brukes der det tidligere er sett ondartede lidelser eller
ved progressiv
ondartet lidelse.
Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden,
eller i perioden
to uker før til to uker etter behandlingen.
Skal ikke brukes til katter smittet med FeLV eller FIV.
.
Se også pkt. 12 (spesielle advarsler).
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Hund.
Forekomsten av bivirkninger er uvanlig. De hyppigst observerte
bivirkningene er
gastrointestinale forstyrrelser slik som oppkast, slimholdig eller
løs avføring og
diaré. De er milde og forbigående, og krever vanligvis ikke at
behandlingen
avbrytes.
.
Andre bivirkninger som observeres fra tid til annen: letargi eller
hyperaktivitet,
anoreksi, mild til moderat gingival hyperplasi, hudlesjoner slik som
vortelignende
lesjoner eller endringer i pelsen, røde eller hovne ører,
muskelsvakhet eller
muskelkramper. Disse bivirkningene går som regel spontant over etter
at
behand

Summary of Product characteristics

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sporimune Vet 50 mg/ml oral lösning för katter og hundar (SE)
Sporimune Vet 50 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund (DK, NO)
Sporimune vet 50 mg/ml oral oppløsning til katter og hunder (FI)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Ciklosporin
50 mg
HJELPESTOFF(ER):
Etanol, vannfri (E 1510)
100 mg
Tokoferylacetat, helracemisk, a- (E 307)
1,00 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Fargeløs til gulaktig oljeholdig oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt, hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av kroniske tilfeller av atopisk dermatitt hos hund.
Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt hos katt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som
veier mindre enn 2 kg.
Skal ikke brukes der det tidligere er sett maligne lidelser eller ved
progressiv malign lidelse.
Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden,
eller i perioden 2 uker før til 2
uker etter behandlingen (se også pkt. 4.5 «Særlige forholdsregler»
og 4.8 «Interaksjoner med andre
legemidler og andre former for interaksjon»).
Skal ikke brukes til katter smittet med FeLV eller FIV.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk av andre tiltak og/eller behandling for å kontrollere moderat
til alvorlig pruritus bør overveies
ved initiering av behandling med ciklosporin.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kliniske tegn på atopisk dermatitt hos hund og allergisk dermatitt
hos katt, for eksempel pruritus og
hudbetennelse, er ikke spesifikke for denne sykdommen.
2
Derfor bør andre årsaker til dermatitt, for eksempel
ektoparasittangrep, andre allergier som kan
forårsake dermatologiske symptomer (f.eks. loppeallergi eller
matallergi) e