Sporimune 50 mg/ml Roztwór doustny

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ciclosporinum

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QL04AD01

INN (International Name):

Ciclosporinum

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór doustny

Therapeutic group:

kot; pies

Product summary:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991286064; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991286071; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991286088

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Sporimune 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sporimune 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów
Cyklosporyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklosporyna
50 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Etanol, bezwodny
100 mg
All-rac-α-tokoferolu octan
1,00 mg
Bezbarwny lub żółtawy oleisty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
Leczenie objawowe przewlekłego alergicznego zapalenia skóry u
kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach przebytych chorób nowotworowych lub
postępujących chorób
nowotworowych.
Nie szczepić żywymi szczepionkami podczas leczenia lub w ciągu
dwóch tygodni przed lub po
leczeniu.
Nie stosować u kotów zakażonych wirusem FeLV lub FIV (wirus
białaczki kociej lub wirus niedoboru
immunologicznego kotów).
Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Psy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, śluzowy lub
miękki kał i biegunka są
obserwowane bardzo często. Są one łagodne i przejściowe i
zazwyczaj nie wymagają przerwania
leczenia.
Inne działania niepożądane mogą być obserwowane niezbyt często:
apatia lub hiperaktywność,
jadłowstręt, łagodny lub umiarkowany rozrost dziąseł, zmiany
skórne, takie jak zmiany brodawkowate
lub zmiana sierści, czerwone i obrzęknięte małżowiny uszne,
o

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sporimune 50 mg/ml roztwór doustny dla kotów i psów
Sporimune Vet (DK, NO)
Sporimune vet 50 mg/ml Oral Solution for cats and dogs (FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklosporyna
50
mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Etanol, bezwodny (E-1510)
100 mg
All-rac-α-tokoferolu octan (E-307)
1,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub żółtawy oleisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
Leczenie objawowe przewlekłego alergicznego zapalenia skóry u
kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub o masie
ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach przebytych chorób nowotworowych lub
postępujących chorób
nowotworowych.
Nie szczepić żywymi szczepionkami podczas leczenia lub w ciągu
dwóch tygodni przed lub po
leczeniu. (Patrz również punkty 4.5 "Specjalne środki ostrożności
dotyczące stosowania" i "Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").
Nie stosować u kotów zakażonych wirusem FeLV lub FIV.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoczynając leczenie cyklosporyną należy rozważyć zastosowanie
innych środków i/lub leków do
kontroli świądu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry u psów oraz alergicznego
zapalenia skóry u kotów, takie
jak świąd i stan zapalny skóry, są nieswoiste dla tej choroby.