SPORANOX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ITRACONAZOL

Available from:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

INN (International Name):

ITRACONAZOLE

Therapeutic area:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Product summary:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 - 1123600280013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 - 1123600280031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 - 1123600280048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1123600280072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Authorization status:

Válido

Authorization date:

1997-05-08

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

SPORANOX
®
(itraconazol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
cápsulas duras
100 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPORANOX
®
cápsulas duras
itraconazol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 100 mg de itraconazol em embalagens contendo 4, 10,
15 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipientes: hipromelose, núcleos individualizados (esferas de
açúcar compostas de amido, água purificada e sacarose) e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SPORANOX
®
é indicado para as seguintes patologias:
-
Indicações ginecológicas:
o
Tratamento de candidíase vulvovaginal.
-
Indicações dermatológicas/mucosas/oftalmológicas:
o
Tratamento de dermatomicoses, incluindo regiões altamente
queratinizadas, como na tinea da palma das mãos e da
planta dos pés;
o
Tratamento de pitiríase versicolor;
o
Tratamento de candidíase oral;
o
Tratamento de ceratite fúngica.
-
Tratamento de onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras.
-
Micoses sistêmicas, somente nas seguintes infecções fúngicas:
o
Tratamento de aspergilose e candidíase sistêmicas;
o
Profilaxia de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos
com neutropenia grave;
o
criptococose (incluindo meningite criptocócica);
▪
Tratamento de pacientes imunocomprometidos com criptococose e em todos
os pacientes com criptococose
do sistema nervoso central, somente quando o tratamento de primeira
linha é considerado inapropriado ou se
mostrou ineficaz;
2
▪
Para terapia de manutenção de meningite criptocócica em pacientes
com AIDS, somente quando o tratamento
de primeira linha é considerado inapropriado ou se mostrou ineficaz.
o
Tratamento de histoplasmose;
o
Histoplasmose, terapia de manutenção apenas em pacientes com AIDS;
o
Talaromicose (anteriormente, Peniciliose), terapia de manutenção
apenas em pacientes com AIDS;
o
Tratamento de blastomicose;
o
Tratamento de esporotricose, incluindo linfocutânea/cutânea e
extracutânea;
o
Tratamento de