SPORANOX 10MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ITRACONAZOLE

Available from:

JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ

ATC code:

J02AC02

INN (International Name):

ITRACONAZOLE

Dosage:

10MG/ML

Pharmaceutical form:

ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

0084625616 - ITRACONAZOLE - 10.000000 MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

ITRACONAZOLE

Product summary:

2801965902013 - 01 - BOTTLE x 150 ML - 150.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SPORANOX 10 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ιτρακοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sporanox και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Sporanox
3.
Πώς να πάρετε το Sporanox
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Sporanox
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας κ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPORANOX 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος SPORANOX
περιέχει 10 mg ιτρακοναζόλης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 190 μl
σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX είναι διαυγές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX ενδείκνυται:

Για τη θεραπεία στοματικής και/ή
οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς
με HIV (+) ή άλλους
ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

Ως προφύλαξη των εν τω βάθει
μυκητιασικών λοιμώξεων οι οποίες
είναι ευαίσθητες στην
ιτρακοναζόλη, όταν η καθιερωμένη
θεραπεία θεωρείται ακατάλληλη, σε
ασθενείς με
αιματολογικές κακοήθειες ή σε αυτούς
που θα υποβληθούν σε μεταμόσχευση του
μυελού των
οστών και οι οποίοι αναμένεται να
είναι ουδετεροπενικοί (δηλ.

500 κύτταρα/μl).
Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή
δεδομένα κλινικής
αποτελεσματικότητας στην πρόληψη της
ασπεργίλλωσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για να επιτευχθεί η βέλτιστη
απορρ�