Sporanox 100 mg kapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Itraconazole

Available from:

JANSSEN-CILAG OY

ATC code:

J02AC02

INN (International Name):

Itraconazole

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

kapseli, kova

Units in package:

Kaupan: 6 (VNR-numero: 153494), 14 (VNR-numero: 524330), 28 (VNR-numero: 155648), 60 (VNR-numero: 505628) Ei kaupan: 4

Prescription type:

Resepti: 6 Resepti: 14 Resepti: 28 Resepti: 60 Ei kaupan: 4

Therapeutic area:

itrakonatsoli

Product summary:

Substituutioryhmä: 1344

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1993-11-29

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPORANOX 100 MG KAPSELI, KOVA
itrakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sporanox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sporanox-kapseleita
3.
Miten Sporanox-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sporanox-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPORANOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sporanox on lääke ihon, kynsien, emättimen tai sisäelinten
sieni-infektioiden
hoitoon.
Sporanox estää
sienten lisääntymistä estämällä sienisolujen seinämäkalvojen
muodostumista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SPORANOX-KAPSELEITA
ÄLÄ OTA SPORANOX-KAPSELEITA
-
jos olet ALLERGINEN itrakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos OLET TAI EPÄILET OLEVASI RASKAANA (raskauden aikana ainoastaan,
jos lääkäri tietää sinun
olevan raskaana ja katsoo sinun kuitenkin tarvitsevan
Sporanox-lääkitystä) (ks. kohta Raskaus ja
imetys).
-
jos olet hedelmällisessä iässä ja VOIT TULLA RASKAAKSI, sinun
pitää käyttää tehokasta raskauden
ehkäisyä varmistaaksesi, ettet tule raskaaksi lääkityksen aikana.
Koska Sporanoxia on
elimistössä vielä jonkin aikaa lääkityksen päättymisen
jälkeen, tulisi ehkäisyn käyttöä jatkaa
Sporanox-h

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sporanox 100 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg itrakonatsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sakkaroosi
Yksi kapseli sisältää 154–176 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kova liivatekapseli,
sininen läpikuultamaton yläosa ja vaaleanpunainen läpinäkyvä
alaosa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Kynsisilsa ja hiivojen aiheuttamat kynsi-infektiot
•
Hiivakolpiitti
•
Vaikeat, muulle hoidolle reagoimattomat dermatofyytti-ihoinfektiot
•
Pityriasis versicolor
•
Systeemiset/syvät sieni-infektiot:
-
systeeminen aspergilloosi ja kandidiaasi
-
kryptokokkoosia sairastaville immuunipuutteisille potilaille sekä
kaikille keskushermoston
kryptokokkoosia sairastaville (myös kryptokokkoosimeningiittiä
sairastavilla), Sporanoxia
annetaan vain, jos ensisijainen hoito katsotaan soveltumattomaksi tai
se on osoittautunut
tehottomaksi
-
histoplasmoosi
-
blastomykoosi
-
sporotrikoosi (mukaan lukien lymfokutaaninen/kutaaninen
ja muualla kuin iholla esiintyvä
sporotrikoosi)
-
parakokkidioidomykoosi
-
muut harvinaiset systeemiset sienitaudit.
Kansalliset ja paikalliset ohjeet sienilääkevalmisteiden oikeasta
käytöstä on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Parhaan mahdollisen imeytymisen mahdollistamiseksi
Sporanox-kapselit otetaan välittömästi
täysipainoisen aterian jälkeen.
Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Gynekologiset infektiot
_Infektio _
_Vaihtoehto _
_Annostus _
_Hoidon kesto _
HIIVAKOLPIITTI
I
2 kapselia (200 mg) kaksi kertaa vrk:ssa
1 vuorokausi
II
2 kapselia (200 mg) kerran vrk:ssa
3 vuorokautta
Ihoinfektiot
_Infektio _
_Vaihtoehto _
_Annostus _
_Hoidon kesto _
TINEA CORPORIS,
TINEA CRURIS JA
TINEA INTERDIGITALIS
PEDIS
I
2 kapselia (200 mg) kerran vrk:ssa
1 viikko
II
1 kapseli (100 mg) kerran vrk:ssa
2 viikkoa
JALKAPOHJIEN TINEA
PEDIS JA
KÄMMENTEN TINEA
MANUS
I
2 kapselia (200 mg) kaksi kertaa vrk:ssa
1 viikko
II
1 kapseli (1