SPIRONOLACTONE ORION 50MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1356 SPIRONOLAKTON

Available from:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

1356 SPIRONOLAKTON

Dosage:

50MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

SPIRONOLAKTON

Product summary:

Kód SÚKL: 0182361 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200217 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182362 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2012-01-25

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls237402/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO
UŽIVATELE
SPIRONOLACTONE ORION 25 MG TABLETY
SPIRONOLACTONE ORION 50 MG TABLETY
SPIRONOLACTONE ORION 100 MG TABLETY
spironolactonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPR
A
VEK UŽÍV
AT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud
se
u
Vás vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Spironolactone Orion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Spironolactone Orion užívat
3. Jak se přípravek Spironolactone Orion užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Spironolactone Orion uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
SPIRONOLACTONE
ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku je spironolakton, který snižuje
nadměrné množství tekutiny v těle tak, že
zvyšuje
její
vylučování
močí.
Liší
se
od
mnoha
dalších
diuretik
(močopudných
léků) tím,
že
organizmus v moči neztrácí draslík.
Tento přípravek se užívá k léčbě:
•
vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání, jako přídatná
léčba u pacientů dostatečně
neodpovídajících na jinou léčbu.
•
otoků souvisejících s onemocněním ledvin, jater nebo jinou
chorobou, pokud jiné typy léčby
nebyly účinné.
•
primárního aldosteronismu (nadměrné vylučování hormonu
ald

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls237402/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spironolactone Orion 25 mg tablety
Spironolactone Orion 50 mg tablety
Spironolactone Orion 100 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje spironolactonum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.
Pomocná látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje
monohydrát laktosy odpovídající 57 mg
laktosy (25 mg tableta), 114 mg laktosy (50 mg tableta) nebo 228 mg
laktosy (100 mg tableta).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
25 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 7
mm, kód ORN85.
50 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 9
mm, kód ORN213.
100 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká, mírně
vypouklá tableta s půlicí rýhou, o průměru 11 mm,
kód ORN352.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
léčba
chronického
systolického
srdečního
selhání
(NYHA
III-IV)
jako
přídatná
léčba
ke
standardní terapii
•
léčba edémů způsobených nefrózou, pokud je jiná léčba
edémů neúčinná, zvláště pokud existuje
podezření na hyperaldosterismus
•
léčba ascitů a edémů souvisejících s dekompenzovanou jaterní
cirhózou, portální hypertenzí
nebo jiným jaterním onemocněním, pokud je jiná léčba edémů
neúčinná, zvláště pokud existuje
podezření na hyperaldosterismus
•
léčba
hypertenze,
jako
přídatná
léčba
u
pacientů
neodpovídajících
adekvátně
na
jiná
antihypertenziva
•
primární hyperaldosteronismus
Děti mají být léčeny pouze pod dohledem dětského lékaře. Jsou
dostupné omezené pediatrické údaje
(viz body 5.1 a 5.2).
4.
2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Denní dávka může být užívána v jedné nebo ve dvou dílčích
dávkách. Tablety je třeba užívat s jídlem
(kvůli lepší absorpci