Spironolacton "Orifarm" 25 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

SPIRONOLACTON

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2019-08-23

Summary of Product characteristics

11. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRONOLACTON ”ORIFARM”, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03765
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spironolacton ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg spironolacton.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg tablet indeholder 52,95 mg lactose.
Hver 50 mg tablet indeholder 24 mg lactose.
Hver 100 mg tablet indeholder 48 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme.
Primær hyperaldosteronisme.
Kronisk hjerteinsufficiens i tillæg til sædvanlig
hjerteinsufficiensbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den
lavest mulige effektive
dosis anvendes.
Voksne
25-100 mg 1-2 gange daglig.
_dk_hum_61925_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Kronisk hjerteinsufficiens som tillægsbehandling
_Voksne_
25 mg daglig.
_Børn_
Den daglige initialdosis er 1-3 mg per kg legemsvægt, fordelt på 1-4
doseringer. Den
maximale daglige dosis er 240 mg. Dosis bør reduceres til 1-2 mg per
kg legemsvægt i
vedligeholdelsesfasen eller ved kombinationsbehandling med andre
diuretika.
_Neonatale_
0,8-1 mg per kg legemsvægt hver 8. time. Administreres oralt.
Ældre
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig, men risikoen for
hyperkaliæmi skal overvejes.
Bør indtages i forbindelse med et måltid, da biotilgængeligheden
syntes at øge ved
samtidig fødeindtagelse.
Nedsat nyrefunktion
Det anbefales, at patienter med betydelig nyresvigt (GFR mindre end 10
mL/min) undgår
brugen af spironolacton.
Nedsat leverfunktion
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion
da metaboliseringen
af spironolacton er nedsat hos denne patientgruppe. Initialdoser på
100 – 200 mg daglig
anbefales. En daglig dosering eller forlængelse af
doseringsintervallet til 48 timer kan være
tilstrækkelig.
4.3
KONTRAINDIK