Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIOTROPIUM BROMID
Paranova Danmark A/S
R03BB04
TIOTROPIUM BROMID
2,5 mikrogram
inhalationsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Spiriva ® Respimat ® 2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning tiotropium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Spiriva Respimat til dig personligt. Lad derfor være med at give Spiriva Respimat til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiriva Respimat 3. Sådan skal du bruge Spiriva Respimat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Spiriva Respimat hjælper personer, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager åndenød og hoste. Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store lunger”). Astma er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved betændelse i luftvejene og forsnævring af luftvejene. KOL og astma er livslange sygdomme, og du skal bruge Spiriva Respimat hver dag og ikke kun, når du har vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer. Har du astma, skal du bruge Spiriva Respimat sammen med anden inhalationsmedicin - bl.a. skal du bruge et binyrebarkhormon til inhalation. Spiriva Respimat er en langtidsvirkende, bronkieudvidende medicin, der hjælper med at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig anvendelse af Spiriva Respimat kan også hjælpe dig ved åndenød og hjælper med at mindske de gener, som sygdommen giver i hverdagen. Daglig anvendelse af Spiriva Respimat hj Read the complete document
12. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SPIRIVA RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 21245 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spiriva Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium ved hvert pust (2 pust svarer til en dosis) svarende til 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat. Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske, opløsning. (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER KOL Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Astma Spiriva Respimat er en bronkodilatator til supplerende vedligeholdelsesbehandling af voksne astmapatienter, som aktuelt får behandling med kortikosteroider til inhalation (≥800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) og langtidsvirkende ß 2 -agonister, og som har haft en eller flere svære eksacerbationer i løbet af det sidste år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering_ _ Lægemidlet må kun anvendes til inhalation. Patronen kan kun indsættes i og anvendes sammen med Respimat inhalatoren (se pkt. 4.2). To pust fra Respimat inhalatoren svarer til en dosis. _45624_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Den anbefalede dosis for voksne er 5 mikrogram tiotropium - to pust fra Respimat inhalatoren - en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Ved behandling af astma vil den fulde virkning først vise sig efter flere doser af lægemidlet. Særlige populationer: Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) henvises til pkt. 4.4 og 5.2. Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ KOL Der er Read the complete document