Spiriva Respimat 2,5 mcg/dawkę odmierzoną Roztwór do inhalacji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Tiotropii bromidum monohydricum

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium

Dosage:

2,5 mcg/dawkę odmierzoną

Pharmaceutical form:

Roztwór do inhalacji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wkład 30 dawek leczniczych Kategoria dostępności: Numer GTIN: 05909991432065; Zawartość opakowania: 1 wkład 30 dawek leczniczych + 1 inhalator Respimat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735839; Zawartość opakowania: 3 wkłady 30 dawek leczniczych Kategoria dostępności: Numer GTIN: 05909991432089; Zawartość opakowania: 3 wkłady 30 dawek leczniczych + 1 inhalator Respimat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432072

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPIRIVA RESPIMAT, 2,5 MIKROGRAMA/DAWKĘ ODMIERZONĄ, ROZTWÓR DO
INHALACJI
_Tiotropium _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Spiriva Respimat
3.
Jak przyjmować lek Spiriva Respimat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spiriva Respimat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPIRIVA RESPIMAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spiriva Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na
przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
(POChP) lub astmę. POChP to przewlekła choroba płuc, która
powoduje duszność i kaszel. POChP
jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.
Astma jest przewlekłą chorobą
charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych i ich
zwężeniem.
POChP i astma są chorobami przewlekłymi, dlatego lek Spiriva
Respimat należy przyjmować
codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem
lub inne objawy. W leczeniu
astmy lek Spiriva Respimat należy przyjmować jako lek dodatkowy
razem z tzw. kortykosteroidami
wziewnymi i długo działającymi beta-2-agonistami.
Spiriva Respimat to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym
działaniu, który pomaga otworzyć
drogi oddechowe i ułatwia przedost

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spiriva Respimat, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona zawiera 2,5 mikrograma tiotropium na jedno
rozpylenie (na jedną dawkę
leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124
mikrogramom jednowodnego bromku
tiotropiowego.
Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik
inhalatora jest dostępna dla pacjenta.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy
zawiera 0,0011 mg
benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do inhalacji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
POChP
Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest wskazany jako lek
rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP).
Astma
Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest wskazany jako dodatkowy lek
rozszerzający oskrzela
w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z
ciężką astmą, u których wystąpiło
jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy w poprzedzającym roku
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania
wziewnego. Wkład z lekiem można
umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat (patrz punkt
4.2).
Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce
leczniczej.
Dawką zalecaną dla dorosłych jest 5 mikrogramów tiotropium
podawane jako dwa rozpylenia
z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W leczeniu astmy pełne korzyści terapeutyczne będą widoczne po
przyjęciu kilku dawek produktu
leczniczego. U dorosłych pacjentów z ciężką astmą, tiotropium
powinno być stosowane jako
uzupełnienie wzie